Studio sull’efficacia e sicurezza di moxifloxacina e combinazione di farmaci per infezioni da materiale di osteosintesi in pazienti con fratture ossee lunghe

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con un’infezione del materiale di osteosintesi impiantato dopo una frattura ossea lunga. Questo materiale viene utilizzato per stabilizzare e aiutare la guarigione della frattura. L’infezione può essere trattata con un intervento chirurgico di pulizia, mantenendo o rimuovendo l’impianto, seguito da una terapia antimicrobica mirata. L’obiettivo principale dello studio è valutare se un trattamento più breve è efficace quanto uno più lungo dopo l’intervento chirurgico.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi antibiotici per trattare le infezioni. Tra questi ci sono moxifloxacina, amoxicillina sodica, daptomicina, cloxacillina, ampicillina, vancomicina, ceftazidime, linezolid, clindamicina, levofloxacina, meropenem, ceftriaxone, ceftazidime, cefalosporine come cefepime e cefalosporine come ceftazidime. Alcuni di questi farmaci verranno somministrati per via orale, mentre altri verranno somministrati per via endovenosa.

Lo studio mira a determinare l’efficacia e la sicurezza di diverse durate di trattamento antimicrobico per queste infezioni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la scomparsa dei sintomi di infezione, la necessità di ulteriori interventi chirurgici e lo sviluppo di resistenze ai farmaci. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e complicazioni durante il trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l’inizio del reclutamento previsto per agosto 2022.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un intervento chirurgico per rimuovere o mantenere l’impianto di osteosintesi. Questo intervento è necessario per trattare l’infezione associata al materiale impiantato dopo una frattura ossea lunga.

Dopo l’intervento, viene somministrata una terapia antimicrobica mirata per combattere l’infezione. La durata del trattamento può variare a seconda della risposta del paziente.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono moxifloxacina, amoxicillina sodica, daptomicina, cloxacillina, ampicillina, vancomicina, sulfametossazolo e trimetoprim, meropenem, rifampicina, ceftriaxone, ciprofloxacina, linezolid, clindamicina, teicoplanina, ceftazidime, cefazolina, levofloxacina, cefepime.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e delle condizioni del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia della terapia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi dell’infezione e l’eventuale comparsa di nuovi sintomi. Inoltre, si controlla la necessità di modificare la terapia antibiotica in caso di inefficacia.

4 valutazione finale

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare se l’infezione è stata completamente risolta.

La valutazione include l’analisi dei sintomi clinici e, se necessario, ulteriori esami per confermare l’assenza di infezione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 14 anni.
  • Frattura stabilizzata, anche se non completamente guarita.
  • Infezione controllata, cioè assenza di segni o sintomi di sepsi (una grave infezione che si diffonde nel corpo).
  • Infezione precoce dell’osso (che si verifica nelle prime 2 settimane dopo l’intervento chirurgico) o infezione ritardata dell’osso (che si verifica tra 3 e 10 settimane dopo l’intervento chirurgico).
  • Disponibilità di antibiotici efficaci contro il microrganismo isolato (il germe che causa l’infezione).
  • Assenza di esposizione dell’osso. I pazienti che inizialmente avevano l’osso esposto, ma durante l’intervento chirurgico è stata effettuata una copertura dell’osso, possono essere inclusi.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato; nel caso di minori, firma dei tutori legali e assenso del minore.
  • Se c’è possibilità di gravidanza o paternità, accordo sull’uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante la fase di trattamento dello studio.
  • Infezioni del materiale di osteosintesi (materiale usato per stabilizzare le ossa) impiantato dopo un’osteotomia (chirurgia correttiva) possono essere incluse.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un’infezione del materiale di osteosintesi. L’osteosintesi è un metodo per stabilizzare e aiutare a guarire una frattura ossea utilizzando impianti come viti o placche.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono trattati con debridement chirurgico. Il debridement è una procedura chirurgica per rimuovere tessuti danneggiati o infetti.
  • Non possono partecipare pazienti che non ricevono una terapia antimicrobica mirata. Questa è una cura specifica per combattere i microbi che causano l’infezione.
  • Non possono partecipare pazienti che non soddisfano i criteri per le infezioni associate al materiale di osteosintesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
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Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Hegwphmm Sxc Psoet Logroño Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
09.08.2022

Sedi della sperimentazione

DURATIOM: Questo è un trattamento antimicrobico utilizzato per le infezioni associate a materiale di osteosintesi impiantato dopo fratture ossee lunghe. Lo studio clinico mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse durate di trattamento antimicrobico. L’obiettivo è determinare se un trattamento più breve è efficace quanto uno più lungo dopo l’intervento chirurgico di debridement, che può includere la rimozione o la conservazione dell’impianto.

Infezione del materiale di osteosintesi – Questa condizione si verifica quando il materiale utilizzato per stabilizzare una frattura ossea lunga si infetta. L’infezione può manifestarsi con sintomi come dolore, gonfiore e arrossamento nell’area interessata. Se non trattata, l’infezione può portare a complicazioni come la mancata guarigione della frattura o la necessità di ulteriori interventi chirurgici. Il trattamento spesso comporta la rimozione del materiale infetto o la sua pulizia chirurgica, insieme a una terapia antimicrobica mirata. La progressione della malattia dipende dalla risposta del paziente al trattamento e dalla gravità dell’infezione.

ID della sperimentazione:
2023-508442-18-00
Codice del protocollo:
DURATIOM
NCT ID:
NCT05294796
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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