Studio sull’efficacia e sicurezza di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL ad alto rischio e mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con tafasitamab e lenalidomide insieme alla terapia standard R-CHOP, rispetto alla sola terapia standard R-CHOP. La terapia standard R-CHOP include farmaci come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

Il tafasitamab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. La lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento con tafasitamab e lenalidomide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo scopo principale è valutare se l’aggiunta di tafasitamab e lenalidomide migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola terapia standard.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede l’uso di infusioni endovenose e capsule orali, e i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento e la loro salute generale. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL ad alto rischio, offrendo potenzialmente una nuova combinazione terapeutica più efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP, una combinazione di farmaci che include rituximab, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e orale secondo un programma specifico.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La vincristina e la doxorubicina vengono somministrate per via endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.

2 somministrazione di tafasitamab e lenalidomide

Oltre al trattamento standard, viene somministrato tafasitamab in combinazione con lenalidomide. Il tafasitamab è somministrato per via endovenosa, mentre il lenalidomide è assunto per via orale.

La somministrazione di lenalidomide avviene quotidianamente, mentre il tafasitamab segue un programma specifico di infusioni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare la progressione della malattia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio al momento dello screening, come:
    • Un numero di neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
    • Un conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 75 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
    • Un livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto alla Sindrome di Gilbert o al coinvolgimento del fegato dal linfoma.
    • Livelli di alcuni enzimi epatici (ALT, AST, ALP) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, o fino a 5 volte in caso di coinvolgimento del fegato.
    • Una clearance della creatinina (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/minuto.
  • Devi essere in grado e disposto a ricevere una profilassi adeguata per prevenire eventi tromboembolici (coaguli di sangue), come l’aspirina o l’eparina a basso peso molecolare.
  • Devi essere in grado di comprendere, dare il consenso informato scritto e seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio.
  • Non devi avere una storia di non conformità con i regimi medici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi:
    • Non essere incinta, confermato da un test di gravidanza negativo.
    • Non allattare al seno e non donare ovuli durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Accettare di sottoporsi a test di gravidanza continui durante lo studio.
    • Impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci senza interruzione.
  • Se sei un uomo, devi:
    • Usare un metodo contraccettivo di barriera efficace se sei sessualmente attivo con una donna in età fertile.
    • Non donare sperma durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi essere un paziente non trattato in precedenza con una diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermata da una biopsia locale.
  • Devi avere un tessuto tumorale disponibile per una revisione patologica centrale retrospettiva.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile confermata come positiva al PET (un tipo di scansione) al momento della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Devi avere uno stato IPI (Indice Prognostico Internazionale) di 3 a 5 se hai più di 60 anni, o aaIPI di 2 a 3 se hai 60 anni o meno.
  • Il tempo tra la diagnosi di DLBCL e l’inizio del trattamento non deve superare i 28 giorni.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) di almeno il 50%.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Età al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.
  • Condizioni che richiedono trattamenti non compatibili con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
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Institut Bergonié Bordeaux Francia
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
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Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
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Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Alessandria Italia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg Halle sul Saale Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Germania
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

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Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
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Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italia
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
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Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Francia
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Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Francia
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Vienna Austria
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Onco Card S.R.L. Braşov Romania
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Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovacchia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
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Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
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Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
25.05.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
25.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
25.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
25.05.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
25.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
25.05.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
25.05.2021
Romania Romania
Non reclutando
25.05.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
25.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.05.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.05.2021

Sedi della sperimentazione

Tafasitamab è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione.

R-CHOP è una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questa combinazione è utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B, agendo su diversi aspetti della crescita e della divisione delle cellule tumorali.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la velocità di progressione varia tra i pazienti. È classificata in base al rischio, con categorie come rischio intermedio-alto e alto. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

ID della sperimentazione:
2022-500237-92-00
Codice del protocollo:
MOR208C310
NCT ID:
NCT04824092
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Germania
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca