Studio su Pirtobrutinib e Ibrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi, rendendo difficile per il corpo combattere le infezioni. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Pirtobrutinib e Ibrutinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale, ma hanno composizioni chimiche diverse. Pirtobrutinib è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre Ibrutinib è già utilizzato per trattare queste malattie.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Pirtobrutinib rispetto a Ibrutinib nei pazienti con CLL o SLL. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Pirtobrutinib e l’altro Ibrutinib. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a 66 settimane, i medici monitoreranno la risposta dei pazienti ai farmaci. La risposta sarà valutata in base al miglioramento delle condizioni del paziente, come la riduzione dei sintomi e il miglioramento dei risultati degli esami del sangue.

Lo studio è progettato per determinare quale dei due farmaci offre una migliore risposta complessiva nei pazienti. La risposta complessiva si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono una remissione completa o parziale della malattia. I risultati dello studio aiuteranno a capire se Pirtobrutinib può essere un’alternativa efficace a Ibrutinib per il trattamento della CLL e del SLL.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo.

Viene valutato lo stato di salute generale utilizzando il sistema di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere compreso tra 0 e 2.

2 valutazione della funzione degli organi

Viene verificata la funzione degli organi per assicurarsi che sia adeguata. Questo include il controllo dei livelli di piastrine, emoglobina e conta assoluta dei neutrofili.

La funzione renale viene valutata attraverso la clearance della creatinina, che deve essere di almeno 30 millilitri al minuto.

3 assegnazione al gruppo di trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib (braccio A) o ibrutinib (braccio B).

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale.

4 somministrazione del trattamento

Il trattamento con pirtobrutinib o ibrutinib viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

La durata del trattamento è determinata dal protocollo e può variare in base alla risposta individuale.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata da un comitato di revisione indipendente secondo i criteri iwCLL 2018.

L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta complessiva, che include remissione completa, remissione completa con recupero ematologico incompleto, remissione parziale nodulare o risposta parziale.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028, salvo modifiche nel protocollo o nei tempi di reclutamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con il Performance Status ECOG tra 0 e 2. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero di piastrine nel sangue pari o superiore a 50 x 10⁹ per litro, o pari o superiore a 30 x 10⁹ per litro se il midollo osseo è coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue.
    • Un livello di emoglobina pari o superiore a 8 grammi per decilitro, o pari o superiore a 6 grammi per decilitro se il midollo osseo è coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue.
    • Un conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 0.75 x 10⁹ per litro, o pari o superiore a 0.50 x 10⁹ per litro se il midollo osseo è coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Una funzione renale con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 millilitri al minuto. Questo è un modo per misurare quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule. Queste sono condizioni specifiche del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Vienna Austria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Azfbcjg Sfd z olud Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.04.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
01.04.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
01.04.2022
Francia Francia
Reclutando
01.04.2022
Germania Germania
Reclutando
01.04.2022
Italia Italia
Reclutando
01.04.2022
Polonia Polonia
Reclutando
01.04.2022
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pirtobrutinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Pirtobrutinib è progettato per aiutare a ridurre la crescita delle cellule cancerose e migliorare la risposta complessiva al trattamento.

Ibrutinib: Questo è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Ibrutinib agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere, con l’obiettivo di rallentare o fermare la progressione della malattia.

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire e richiedere un trattamento. È più comune negli adulti anziani e raramente si manifesta nei giovani.

ID della sperimentazione:
2023-507699-38-00
Codice del protocollo:
LOXO-BTK-20030
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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