Studio di Fase 3 su Pembrolizumab, Pemetrexed e Olaparib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico Non Squamoso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, noto anche come NSCLC. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di diversi farmaci: Pembrolizumab, Pemetrexed, Carboplatino, Cisplatino e Olaparib. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Pemetrexed, Carboplatino e Cisplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali. Olaparib è un farmaco che può aiutare a mantenere sotto controllo il cancro dopo il trattamento iniziale.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Pembrolizumab in combinazione con Olaparib rispetto a Pembrolizumab con Pemetrexed nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico. I partecipanti riceveranno inizialmente una combinazione di Pembrolizumab e uno dei farmaci chemioterapici (Pemetrexed, Carboplatino o Cisplatino). Successivamente, alcuni riceveranno Olaparib come trattamento di mantenimento, mentre altri continueranno con Pemetrexed. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva.

Il trattamento sarà somministrato per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con pemetrexed e un farmaco a base di platino, che può essere carboplatino o cisplatino.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con una fase di mantenimento.

Durante questa fase, si riceve pembrolizumab in combinazione con olaparib o pemetrexed.

Olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate nel protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, si effettuano regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento.

4 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la qualità della vita del partecipante.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo non squamoso.
  • Devi essere al quarto stadio del cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso.
  • Se sei un partecipante maschio o femmina in età fertile, devi seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per 180 giorni dopo.
  • I partecipanti maschi non devono donare sperma, e le partecipanti femmine non devono donare ovuli ad altri o congelarli per uso personale durante il trattamento e per 180 giorni dopo.
  • Devi avere la conferma che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o Proto-oncogene tirosina-proteina chinasi (ROS1) non è indicata.
  • Devi avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. La sufficienza del campione di biopsia deve essere confermata dal laboratorio centrale prima di iniziare la fase di induzione.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valutato entro 7 giorni prima della somministrazione dell’intervento di studio.
  • Non devi aver ricevuto un trattamento sistemico precedente per il tuo NSCLC avanzato/metastatico.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone in stadio IV. Questo è un tipo di cancro avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Centre Hospitalier Regional D’Angers Angers Francia
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Przychodnia Lekarska “KOMED”; Roman Karaszewski Konin Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Germania
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Germania
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu Romania
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Germania
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Cgosvu Hxqumcgavzb Dz Chzlpy Chauny Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
25.06.2019
Francia Francia
Non reclutando
25.06.2019
Germania Germania
Non reclutando
25.06.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
25.06.2019
Romania Romania
Non reclutando
25.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
25.06.2019

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

Pemetrexed è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato come parte del trattamento per il cancro del polmone non a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone.

Cisplatino è un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone.

Olaparib è un farmaco che blocca un enzima specifico nelle cellule tumorali, impedendo loro di riparare il DNA danneggiato. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per prolungare il controllo del cancro dopo il trattamento iniziale.

Cancro del polmone in stadio IV – È una forma avanzata di cancro ai polmoni in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre i polmoni ad altre parti del corpo. Questa diffusione può avvenire attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi come il cervello, le ossa o il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e una maggiore difficoltà nel controllo della malattia. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sul controllo dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-509774-40-00
Codice del protocollo:
MK-7339-006
NCT ID:
NCT03976323
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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