Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di vancomicina, linezolid e daptomicina per batteriemia non complicata da enterococchi in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un’infezione del sangue chiamata batteriemia non complicata, causata da due tipi di batteri: Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium. Questi batteri possono causare infezioni nel sangue che, se non trattate adeguatamente, possono portare a complicazioni. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due durate diverse di trattamento antibiotico: una di 7 giorni e l’altra di 14 giorni.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: vancomicina, linezolid, piperacillina sodica con tazobactam sodico, acido clavulanico in combinazione con altri antibiotici, daptomicina, amoxicillina o ampicillina sodica. Questi farmaci saranno somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del tipo di antibiotico e delle condizioni del paziente. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a dimostrare che un trattamento di 7 giorni non è meno efficace di uno di 14 giorni nel trattare la batteriemia non complicata. I partecipanti saranno monitorati per valutare la scomparsa della febbre e l’assenza di batteri nel sangue entro i primi giorni di trattamento. La durata totale del trattamento sarà di massimo 14 giorni, e i risultati saranno valutati per determinare il successo clinico e la sicurezza del trattamento più breve rispetto a quello più lungo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via endovenosa o orale a seconda del farmaco prescritto.

I farmaci utilizzati includono vancomicina, linezolid, piperacillina con inibitore della beta-lattamasi, amoxicillina con inibitore della beta-lattamasi, daptomicina, ampicillina e amoxicillina.

2 monitoraggio iniziale

Nei primi 2-3 giorni di trattamento, vengono effettuate colture del sangue per verificare l’assenza di batteri.

La febbre deve scomparire entro le prime 72 ore dall’inizio del trattamento.

3 durata del trattamento

Il trattamento può durare 7 o 14 giorni, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

L’obiettivo è dimostrare che un trattamento di 7 giorni non è meno efficace di uno di 14 giorni.

4 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene valutato il successo clinico.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi, infezioni secondarie e cambiamenti nei parametri clinici.

5 visite di follow-up

Dopo il trattamento, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive o complicazioni come l’endocardite infettiva.

Viene valutata la durata del ricovero ospedaliero e la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Essere ricoverato in ospedale con una condizione chiamata batteriemia causata da E. faecalis o E. faecium. La batteriemia è quando i batteri sono presenti nel sangue.
  • Avere risultati negativi nei test del sangue, chiamati emocolture, tra il secondo e il terzo giorno di trattamento. Questo significa che i batteri non devono più essere presenti nel sangue.
  • Non avere febbre superiore a 37,8°C nelle prime 72 ore di trattamento.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di batteriemia complicata, che significa un’infezione del sangue più grave, causata da batteri diversi da E. faecalis o E. faecium.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile, come un sistema immunitario molto debole.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o reazione avversa nota agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati del trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Vigo Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
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Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna

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University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Hupyoump Ucjhargxptvna Mwlzz Tlbvyrkc Terrassa Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
15.07.2022

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina è un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. In questo studio, viene utilizzato per trattare la batteriemia enterococcica non complicata.

Vancomicina è un altro antibiotico che viene spesso utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. In questo trial, viene impiegato per confrontare la sua efficacia in un trattamento di breve durata rispetto a uno più lungo per la batteriemia enterococcica.

Linezolid è un antibiotico che agisce bloccando la crescita dei batteri. È usato per trattare diverse infezioni batteriche, specialmente quelle resistenti ad altri antibiotici. In questo studio, viene testato per la sua efficacia nel trattamento della batteriemia enterococcica non complicata.

Malattie in studio:

Batteriemia non complicata causata da E. faecalis o E. faecium – È un’infezione del sangue causata dai batteri Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie, causando un’infezione sistemica. La batteriemia non complicata si riferisce a casi in cui l’infezione non si è diffusa ad altri organi o tessuti. I sintomi possono includere febbre, brividi e malessere generale. La progressione della malattia può variare, ma in assenza di complicazioni, l’infezione può essere gestita con un trattamento adeguato. È importante monitorare i pazienti per evitare che l’infezione si diffonda o causi ulteriori complicazioni.

ID della sperimentazione:
2023-508456-18-00
Codice del protocollo:
INTENSE
NCT ID:
NCT05394298
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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