Studio su trastuzumab deruxtecan e trastuzumab emtansine per pazienti con cancro al seno metastatico avanzato trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico, una forma avanzata di cancro che si è diffusa oltre il seno. Questo studio confronta due trattamenti: trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a) e trastuzumab emtansine (noto anche come T-DM1). Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Il principale obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di trastuzumab deruxtecan rispetto a T-DM1 in pazienti con cancro al seno HER2-positivo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti con trastuzumab e taxano, due farmaci comunemente usati per trattare il cancro al seno. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale dei due farmaci offre un miglioramento maggiore nella gestione del cancro al seno avanzato. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con questa forma di cancro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di cancro al seno metastatico HER2-positivo, non operabile o metastatico, precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) o ado-trastuzumab emtansine (T-DM1).

3 trattamento con trastuzumab deruxtecan

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve trastuzumab deruxtecan tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni tre settimane, con dosaggio e durata determinati dal medico in base alle condizioni del paziente.

4 trattamento con ado-trastuzumab emtansine

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve ado-trastuzumab emtansine tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni tre settimane, con dosaggio e durata determinati dal medico in base alle condizioni del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della progressione della malattia e della sopravvivenza.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un cancro al seno con espressione positiva per HER2, confermata da un laboratorio centrale. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Essere stati precedentemente trattati con i farmaci trastuzumab e taxano per il cancro al seno avanzato o metastatico, o avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dopo un trattamento neoadiuvante o adiuvante che includeva questi farmaci.
  • Avere una progressione documentata della malattia tramite esami radiologici durante o dopo l’ultimo trattamento, o entro 6 mesi dopo aver completato la terapia adiuvante.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di trastuzumab deruxtecan e 7 mesi dopo l’ultima dose di T-DM1.
  • I partecipanti di sesso maschile devono informare tutte le potenziali partner femminili che stanno partecipando a uno studio clinico di un farmaco che potrebbe causare difetti alla nascita. Devono anche accettare di evitare rapporti sessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultima dose di trastuzumab deruxtecan o 4 mesi dopo l’ultima dose di T-DM1.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita come una clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione epatica adeguata, definita come un livello di bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, se non ci sono metastasi al fegato, o inferiore a 3 volte il limite superiore della norma in presenza di Sindrome di Gilbert o metastasi al fegato. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Avere livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. AST e ALT sono enzimi che si trovano nel fegato e possono indicare la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Tenon Parigi Francia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Iymcphui Rtymzyjg Df Cpxmjy De Mgylxwydnbf Montpellier Francia
Aphevsy Ogsrvulmejq Utunbpdffdszq Pkypi Parma Italia
Ckyzwx Lwju Bsvxcc Lione Francia
Ildffguf Cqrhfy Dvuajqfqvsoheuboh L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hpiksphr Uztogwstmksqa Dp Bajbkkd Badajoz Spagna
Udwmexwnkj Og Azhpexf Edegem Belgio
Arwaqssclr Pvgfkban Hchtltqf Dw Meflialjc Marsiglia Francia
Asialri Odzppymdwvi Pshg Gaoszbeh Xbxra Bergamo Italia
Hmasoapt Vjxh dpvhbsqx Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.04.2019
Francia Francia
Non reclutando
08.04.2019
Italia Italia
Non reclutando
08.04.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
08.04.2019

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro al seno positivo al HER2 che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo farmaco è un coniugato di anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo che riconosce le cellule tumorali con un farmaco chemioterapico per colpire e distruggere le cellule cancerose.

Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) è un trattamento approvato per il cancro al seno positivo al HER2. Funziona in modo simile a trastuzumab deruxtecan, combinando un anticorpo con un farmaco chemioterapico per attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti con trastuzumab e taxani.

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali del seno si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, affaticamento e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

ID della sperimentazione:
2024-511204-16-00
Codice del protocollo:
DS8201-A-U302
NCT ID:
NCT03529110
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Grecia Italia Spagna