Studio sull’uso di ropivacaina per il trattamento della malattia emorroidaria con radiofrequenza per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la malattia emorroidaria, una condizione che causa gonfiore e infiammazione delle vene nell’area anale. Il trattamento studiato è l’infiltrazione perianale durante una procedura chiamata RAFAELO, che utilizza la radiofrequenza per ridurre le emorroidi. Durante lo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato ropivacaina, un anestetico che aiuta a ridurre il dolore.

Lo scopo dello studio è confrontare il dolore sei ore dopo l’intervento chirurgico. La ropivacaina viene somministrata come soluzione per iniezione per valutare se l’infiltrazione perianale è utile nel ridurre il dolore post-operatorio. La durata dell’efficacia della ropivacaina è di circa 6-12 ore, quindi il confronto si concentra su questo periodo per determinare l’efficacia del trattamento.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione del protocollo e l’accettazione di partecipare allo studio.

La partecipazione è riservata a persone di età superiore ai 18 anni, programmate per un intervento chirurgico termodistruttivo delle emorroidi (procedura RAFAELO®).

2 preparazione per la procedura

Prima della procedura, viene effettuata un’infiltrazione perianale con ropivacaina, un anestetico somministrato tramite iniezione.

La ropivacaina è utilizzata per ridurre il dolore post-operatorio, con un’efficacia che dura tra le 6 e le 12 ore.

3 procedura RAFAELO®

La procedura RAFAELO® consiste nella termodistruzione della malattia emorroidaria tramite radiofrequenza.

L’obiettivo principale è valutare il dolore a 6 ore dall’inizio della procedura, utilizzando una scala visiva analogica (VAS).

4 valutazione del dolore

A 6 ore dalla procedura, viene valutato il livello di dolore per determinare l’efficacia dell’infiltrazione con ropivacaina.

Questa valutazione aiuta a capire se l’infiltrazione è stata benefica nel ridurre il dolore post-operatorio.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi al dolore e ad altri eventuali effetti post-operatori.

La durata stimata dello studio è fino al 10 febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico termodistruttivo delle emorroidi, noto come procedura RAFAELO®.
  • Essere in grado di comprendere il protocollo e aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o essere un beneficiario avente diritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia emorroidaria. Questo significa che il problema principale deve essere legato alle emorroidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.01.2023

Sedi della sperimentazione

Radiofrequenza (procedura RAFAELO®): Questa terapia utilizza onde radio per ridurre i tessuti emorroidali. Durante la procedura, un dispositivo emette energia a radiofrequenza per trattare le emorroidi, riducendo il loro volume e alleviando i sintomi. L’obiettivo principale è ridurre il dolore post-operatorio.

Hemorrhoidal disease – È una condizione caratterizzata dall’ingrossamento e dall’infiammazione delle vene nel retto e nell’ano. Può causare sintomi come dolore, prurito e sanguinamento durante la defecazione. Le emorroidi possono essere interne, situate all’interno del retto, o esterne, situate sotto la pelle intorno all’ano. La progressione della malattia può variare, con episodi di sintomi acuti che possono alternarsi a periodi di remissione. In alcuni casi, le emorroidi possono protrudere all’esterno dell’ano, causando ulteriore disagio. La condizione è comune e può colpire persone di tutte le età.

ID della sperimentazione:
2024-514117-35-00
NCT ID:
NCT05519189
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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