Studio Clinico di Fase 2 su Tovinontrine per Pazienti con Insufficienza Cardiaca Cronica con Frazione di Eiezione Preservata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, ma la quantità di sangue espulsa ad ogni battito rimane normale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Tovinontrine, somministrato in forma di compresse. Tovinontrine è un inibitore di una sostanza nel corpo chiamata fosfodiesterasi di tipo 9 (PDE9), che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cardiaca.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Tovinontrine nei pazienti con questa forma di insufficienza cardiaca. I partecipanti riceveranno Tovinontrine o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di una proteina nel sangue chiamata NT-proBNP, che è un indicatore della funzione cardiaca.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Tovinontrine e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i risultati verranno analizzati per determinare se Tovinontrine ha avuto un effetto positivo sulla condizione dei partecipanti rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di tovinontrine in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve tovinontrine o un placebo corrispondente sotto forma di compresse a rilascio immediato.

La somministrazione avviene per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento con tovinontrine o placebo viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continua a seguire la terapia ottimizzata per l’insufficienza cardiaca, come stabilito dal medico.

4 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale è valutare l’effetto di tovinontrine sul peptide natriuretico N-terminale pro b-type (NT-proBNP) dopo 12 settimane rispetto al placebo.

Vengono monitorati anche altri parametri secondari, come i cambiamenti nei livelli di cGMP e BNP nel sangue e nelle urine.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di tovinontrine.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni, o età adulta secondo le linee guida del paese, al momento dello Screening.
  • Avere una storia medica che supporta una diagnosi di sindrome di scompenso cardiaco clinico, classe funzionale NYHA II o III, con una durata di almeno 6 mesi prima del momento dello Screening. La classe funzionale NYHA è un modo per classificare la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Avere una frazione di eiezione (EF) superiore al 40% e un ingrandimento dell’atrio sinistro rilevato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) eseguito e interpretato localmente al momento dello Screening. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/ml al momento dello Screening. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter al momento dello Screening devono avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 500 pg/ml. NT-proBNP è una sostanza che il corpo produce in risposta a problemi cardiaci.
  • Essere in terapia per lo scompenso cardiaco con dosi stabili e ottimizzate, secondo il giudizio clinico dell’Investigatore.
  • Non aver aggiunto nuove terapie per lo scompenso cardiaco (eccetto i diuretici) nei 3 mesi precedenti lo Screening o durante il Periodo di Screening e essere in terapia stabile e ottimizzata per tutte le terapie per lo scompenso cardiaco, inclusi i diuretici, per un minimo di 4 settimane prima dello Screening e durante il Periodo di Screening, senza cambiamenti pianificati dopo la randomizzazione.
  • Altri criteri definiti dal protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polonia
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgaria
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
Staedtisches Klinikum Dresden Dresda Germania
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Cardiomobile Kft. Balatonfüred Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Medical Center Doctor Staykov EOOD Burgas Bulgaria
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Mcrjflqxsaxa Htztrslx Fwg Awgsye Tbnkesemh Mikwceb Ctplgwk Sodms Ianp Repoxk Ermm Filippopoli Bulgaria
Mlsvzck Cxgjar Nbb Puuxzbcryz Gwjeazr Lohb Gabrovo Bulgaria
Dyrhsqwhggqh Cddibxn Cuuqvf Sxjku Ica Pebnf Zjmsyueta Ruxuhh Msvaabz Spg z oqgi Breslavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.05.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.05.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
01.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tovinontrine: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata. L’obiettivo principale è valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di un biomarcatore specifico nel sangue, chiamato NT-proBNP, che è spesso elevato nei pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca cronica – L’insufficienza cardiaca cronica è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Questo può portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente e può peggiorare nel tempo, influenzando la capacità del cuore di funzionare correttamente. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento dei sintomi, noti come scompensi, che richiedono attenzione medica. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio continuo.

ID della sperimentazione:
2023-508737-13-00
Codice del protocollo:
CRD-750-202
NCT ID:
NCT06215586
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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