Studio su Zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina per pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico positivo a Claudin 18.2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al pancreas in fase avanzata, noto come adenocarcinoma pancreatico metastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal pancreas ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato zolbetuximab, noto anche con il codice ASP8951. Zolbetuximab è somministrato insieme ad altri due farmaci, nab-paclitaxel e gemcitabina, che sono già utilizzati nel trattamento del cancro al pancreas.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di zolbetuximab ai trattamenti standard con nab-paclitaxel e gemcitabina possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all’uso dei soli nab-paclitaxel e gemcitabina. Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose più sicura di zolbetuximab e una fase successiva per confrontare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in vena.

Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se zolbetuximab può essere un’opzione efficace per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di zolbetuximab, un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene confermata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

3 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina o solo Nab-Paclitaxel e Gemcitabina.

L’obiettivo è valutare se il trattamento con zolbetuximab migliora la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento senza zolbetuximab.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali, i risultati dei test di laboratorio, i segni vitali e lo stato di salute generale.

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami radiologici e altri test clinici.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti vengono seguiti per valutare la loro salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e approvato da un comitato etico prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico confermato tramite esami di laboratorio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico che non è stato trattato con chemioterapia in precedenza.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile in un sito metastatico.
  • Il tuo campione tumorale deve mostrare l’espressione di CLDN18.2 in almeno il 75% delle cellule tumorali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Devi soddisfare determinati criteri nei test di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, neutrofili, piastrine e altri parametri.
  • Devi essere considerato un adulto secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro studio mentre ricevi il farmaco dello studio attuale.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o in allattamento e devi seguire le linee guida contraccettive durante e dopo il trattamento.
  • Se sei un uomo, devi usare metodi contraccettivi se hai una partner in età fertile e non donare sperma durante e dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico con CLDN18.2 positivo. Questo significa che il loro tipo specifico di cancro non corrisponde a quello richiesto per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in prima linea di trattamento. Questo significa che non devono aver ricevuto altri trattamenti per il loro cancro al pancreas metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco zolbetuximab in combinazione con altri farmaci specifici per il trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che potrebbero avere condizioni che li rendono più a rischio o meno in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
CHU d’Annecy Épagny Metz Tessy Francia
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
Centre de Radiothérapie – Clinique Sainte Anne Strasburgo Francia
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Polyclinique De Blois La Chaussee St Victor Francia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
Immobiliere De Nancy Nancy Francia
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Francia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
02.11.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
02.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
02.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
02.11.2019

Sedi della sperimentazione

Zolbetuximab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma pancreatico metastatico positivo al Claudin 18.2. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. L’obiettivo è vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Nab-Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Gemcitabina: Questo è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene spesso utilizzato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Adenocarcinoma pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che rivestono i dotti del pancreas e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari o l’invasione di organi vicini. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2024-510985-17-00
Codice del protocollo:
8951-CL-5201
NCT ID:
NCT03816163
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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