Studio sull’efficacia e sicurezza di riliprubart in pazienti con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

La Polineuropatia Infiammatoria Demielinizzante Cronica (CIDP) è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Questo studio si concentra su persone con CIDP che non rispondono ai trattamenti abituali. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato riliprubart. Riliprubart è somministrato come soluzione per iniezione, sia tramite una penna pre-riempita che attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno riliprubart, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio è progettato per confrontare riliprubart con il placebo, utilizzando una scala di disabilità specifica per la CIDP. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. L’efficacia a lungo termine di riliprubart sarà anche esaminata. I partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta al trattamento.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2027. I partecipanti saranno selezionati in base a criteri specifici e riceveranno il trattamento in un ambiente controllato. L’obiettivo finale è determinare se riliprubart può offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone con CIDP che non rispondono ad altre terapie.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del riliprubart in persone con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP) refrattaria ai trattamenti usuali.

Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di CIDP o una delle sue varianti, come il CIDP motorio o multifocale.

2 somministrazione del farmaco

Il riliprubart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono il cambiamento rispetto al valore iniziale in diverse scale di disabilità e forza, come la scala di disabilità INCAT e la scala di forza della presa.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata l’efficacia a lungo termine del riliprubart rispetto al placebo.

I risultati includono la percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere la CIDP o criteri di possibile CIDP, basati sulle linee guida della European Academy of Neurology (EAN) e della Peripheral Nerve Society (PNS).
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto.
  • Il peso corporeo al momento dello screening deve essere compreso tra 35 kg e 154 kg.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare o crioconservare lo sperma e devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 55 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 55 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di CIDP tipica o una delle due varianti di CIDP: CIDP motoria o CIDP multifocale (nota anche come sindrome di Lewis Sumner).
  • Il partecipante deve essere refrattario alla terapia con immunoglobuline o corticosteroidi, cioè non ha avuto miglioramenti significativi con queste terapie in passato.
  • Il partecipante deve avere un punteggio INCAT compreso tra 2 e 9, con un punteggio di 2 esclusivamente dalla componente di disabilità delle gambe.
  • Eventuali farmaci immunosoppressori consentiti devono essere stati assunti per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante può assumere corticosteroidi orali a basso dosaggio, ma solo se assunti a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio di attività della malattia CIDP (CDAS) di almeno 2 punti al momento dello screening.
  • Il partecipante deve avere documentazione di vaccinazioni contro patogeni batterici incapsulati somministrate entro 5 anni prima del Giorno 1 o iniziate almeno 14 giorni prima della prima dose dell’intervento in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica. Questa è una condizione in cui i nervi del corpo sono danneggiati a causa di un’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Zabrze Polonia
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Neurology Institution Berlino Germania
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
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Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

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Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
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Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italia
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg Germania
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Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
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Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgaria
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz de Tenerife Spagna
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
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Hopital Beaujon Clichy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
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25.05.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
25.05.2024
Cechia Cechia
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25.05.2024
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Portogallo Portogallo
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25.05.2024
Spagna Spagna
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25.05.2024
Svezia Svezia
Reclutando
25.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Riliprubart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica refrattaria. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la disabilità causata dalla malattia, utilizzando una scala specifica chiamata INCAT. L’obiettivo è determinare se riliprubart può ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica – È una malattia neurologica caratterizzata da un’infiammazione dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questa condizione provoca debolezza muscolare, intorpidimento e dolore, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. I sintomi possono progredire lentamente nel tempo, portando a difficoltà nel camminare e nel compiere attività quotidiane. La malattia può presentare periodi di peggioramento e miglioramento, ma tende a essere una condizione a lungo termine. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che il sistema immunitario attacchi erroneamente i nervi.

ID della sperimentazione:
2023-506503-26-00
Codice del protocollo:
EFC17236
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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