Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di ND0612 in Infusione Continua per il Morbo di Parkinson Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Parkinson è una condizione neurologica che colpisce il movimento e può causare tremori, rigidità e difficoltà nel camminare. Questo studio si concentra su persone con una forma avanzata di questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ND0612, che è una combinazione di due sostanze, carbidopa e levodopa. Queste sostanze sono somministrate attraverso un sistema di infusione continua sotto la pelle, utilizzando una pompa speciale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ND0612 per un periodo di 12 mesi. Saranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sui sintomi della malattia di Parkinson. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I ricercatori raccoglieranno dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come il comportamento, il sonno e i segni vitali, per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.

Il paziente deve essere in grado di somministrare l’infusione sottocutanea (SC) da solo o con l’assistenza di un partner di studio.

2 screening

Il paziente passa attraverso un periodo di screening che può durare fino a 40 giorni.

Durante questo periodo, vengono valutate le condizioni mediche e la stabilità dei farmaci anti-Parkinson assunti dal paziente.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con ND0612, una soluzione di levodopa/carbidopa somministrata tramite un sistema di infusione continua sottocutanea.

Il trattamento è progettato per durare 12 mesi, durante i quali la sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate.

4 monitoraggio continuo

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e monitoraggio dei segni vitali.

5 valutazioni periodiche

Il paziente tiene un diario giornaliero per registrare i periodi di ‘ON’ e ‘OFF’ e la dose giornaliera totale di levodopa/carbidopa.

Vengono valutati cambiamenti nei sintomi del Parkinson e nella qualità della vita utilizzando scale specifiche come UPDRS e PDQ-39.

6 fine del trattamento

Alla fine del periodo di 12 mesi, il paziente completa il trattamento.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere il morbo di Parkinson.
Il paziente deve avere almeno 30 anni.
Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di uno studio precedente (ND0612H-006) non più di un mese prima di iscriversi a questo studio.
Il paziente deve essere disposto e in grado di somministrare l’infusione sottocutanea (SC) da solo o con l’aiuto di un partner di studio.
Il paziente deve avere una diagnosi di Parkinson coerente con i Criteri del Brain Bank del Regno Unito.
Il paziente deve avere un punteggio sulla scala Hoehn & Yahr modificata in stato “ON” di massimo 3.
Il paziente deve assumere almeno 4 dosi al giorno di LD/DDI (o almeno 3 dosi al giorno di Rytary) e aver tentato di assumere almeno un altro trattamento per il Parkinson per almeno 30 giorni.
Il paziente deve essere stabile sui suoi farmaci anti-Parkinson da almeno 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
Il paziente deve avere almeno 2 ore di tempo “OFF” al giorno con periodi “OFF” prevedibili al mattino presto.
Il paziente deve avere periodi “OFF” al mattino presto ben definiti e prevedibili con una buona risposta al trattamento con LD.
Il paziente deve avere un punteggio di almeno 26 al Mini Mental State Examination (MMSE), un test che valuta le funzioni cognitive.
Il paziente non deve avere anomalie mediche, psichiatriche o di laboratorio significative che potrebbero essere pericolose o rendere difficile la partecipazione allo studio.
Le pazienti di sesso femminile devono essere sterili chirurgicamente, in menopausa, o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Devono anche avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e non devono essere in allattamento o incinte.
Il paziente deve avere un partner di studio nominato.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Austria
Assistance Publique Hopitaux De Marseille	Marsiglia	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Francia
CHU Gabriel-Montpied	Clermont-Ferrand	Francia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Cracovia	Polonia
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis	Aix-en-Provence	Francia
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.	Cracovia	Polonia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.	Roma	Italia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Francia
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate	Chieti	Italia
Hospices Civils De Lyon	Lione	Francia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	18.10.2016
Francia	Non reclutando	18.10.2016
Italia	Non reclutando	18.10.2016
Polonia	Non reclutando	18.10.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ND0612 è una soluzione di levodopa/carbidopa somministrata tramite un sistema di pompa come infusione sottocutanea continua. Questo trattamento è studiato per i pazienti con malattia di Parkinson avanzata. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di questa infusione continua.

Malattie in studio:

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare difficoltà nel camminare e problemi di equilibrio. La malattia può anche influenzare le capacità cognitive e l’umore, portando a depressione e ansia. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente, rendendo le attività quotidiane sempre più difficili. La causa esatta della malattia è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:

2024-513548-27-00

Codice del protocollo:

ND0612H-012

NCT ID:

NCT02726386

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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