Studio sull’ottimizzazione della durata dell’immunoterapia con pembrolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore ai polmoni che può essere localmente avanzato o metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore per valutare i benefici a lungo termine di un trattamento chiamato inibizione PD-1/PDL-1. Questo trattamento utilizza farmaci noti come inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. I farmaci coinvolti nello studio includono pembrolizumab (commercialmente noto come Keytruda), atezolizumab (Tecentriq), e nivolumab (Opdivo), che sono tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è capire se interrompere o continuare il trattamento con questi farmaci possa influenzare il tasso di progressione del tumore a 12 mesi. I pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento tra i 6 e i 12 mesi dall’inizio della terapia saranno osservati per vedere se il tumore rimane stabile o progredisce. Lo studio prevede anche l’uso di farmaci chemioterapici come paclitaxel, cisplatino, carboplatino, e pemetrexed, che possono essere combinati con gli inibitori del checkpoint immunitario per migliorare i risultati del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva. Saranno eseguiti esami di imaging per controllare la progressione del tumore e verranno raccolti campioni di sangue e biopsie tumorali per analizzare i marcatori di risposta e resistenza al trattamento. Lo studio mira a ottimizzare la durata della terapia immunitaria per migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un inibitore del checkpoint immunitario, utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

La somministrazione avviene ogni tre settimane, con una dose di 200 mg, per un periodo iniziale di 6-12 mesi.

2 valutazione della risposta

Dopo 6-12 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento. Questa valutazione include esami di imaging come la PET-CT o la TC per determinare la dimensione e l’attività del tumore.

La risposta viene classificata secondo i criteri RECIST v1.1, che includono risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.

3 randomizzazione

In base alla risposta ottenuta, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi: uno continua il trattamento con pembrolizumab, mentre l’altro interrompe il trattamento per valutare l’effetto a lungo termine della terapia.

La randomizzazione avviene per garantire che i risultati siano scientificamente validi e non influenzati da fattori esterni.

4 monitoraggio continuo

Indipendentemente dal gruppo di appartenenza, i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche periodiche.

5 fine del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino alla fine dello studio, prevista per febbraio 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento con pembrolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule, confermato tramite esami specifici come istologia o citologia. Questo tipo di tumore può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Se è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Deve avere un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento, e sottoporsi ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
  • Deve aver firmato volontariamente un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica, che significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale.
  • Per i tumori non squamosi, il tumore non deve avere mutazioni oncogeniche attive, come mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK o ROS1.
  • Deve aver ricevuto un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo trattamento deve essere stato iniziato da 6 a 12 mesi prima della registrazione allo studio.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi. La lesione deve essere di almeno 10 mm in una dimensione.
  • Deve aver mostrato una risposta obiettiva al trattamento (come una riduzione del tumore) tra 6 e 12 mesi dopo l’inizio del trattamento con ICI, confermata da una revisione centralizzata delle scansioni TC o PET-TC.
  • Deve avere almeno una lesione che può essere biopsiata per scopi di ricerca. Se la lesione è troppo piccola o c’è stata una risposta completa, deve essere disponibile materiale tumorale archiviato adatto.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere uno stato di salute generale che permetta di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni (stato di performance inferiore a 2).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase localmente avanzata o metastatica. Questo tipo di tumore è una forma di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una risposta al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario tra 6 e 12 mesi dall’inizio della terapia. Gli inibitori del checkpoint immunitario sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
03.08.2021

Sedi della sperimentazione

PD-1 Inhibitor: Questo farmaco è utilizzato per bloccare una proteina chiamata PD-1, che si trova sulla superficie delle cellule immunitarie. Bloccando PD-1, il farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel cancro del polmone non a piccole cellule. L’obiettivo è migliorare la risposta del corpo al trattamento e prolungare il tempo in cui il cancro non progredisce.

PD-L1 Inhibitor: Simile al PD-1 Inhibitor, questo farmaco agisce bloccando la proteina PD-L1, che si trova sulle cellule tumorali. Quando PD-L1 è bloccato, le cellule tumorali non possono nascondersi dal sistema immunitario, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Questo trattamento è parte della strategia per ottimizzare la durata dell’immunoterapia nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, portando a complicazioni più gravi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e rallentarne la progressione.

ID della sperimentazione:
2023-509490-23-00
Codice del protocollo:
IB 2019-07
NCT ID:
NCT04880382
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di LY3537982, pembrolizumab e durvalumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

    In arruolamento

    1 1 1
    Austria Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Grecia +10
  • Studio sul telisotuzumab adizutecan rispetto alle cure standard per adulti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Austria Belgio Francia Germania Italia Paesi Bassi +3