Studio a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia di NMRA-335140 per pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il farmaco in studio è chiamato NMRA-335140, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di NMRA-335140, assunto una volta al giorno per un periodo di 52 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco NMRA-335140 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della depressione. Verranno effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli medici regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, verranno utilizzati questionari specifici per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi e nell’ansia.

Lo scopo principale è capire come il farmaco influisce sulla salute dei partecipanti nel tempo e se può essere un trattamento efficace per il Disturbo Depressivo Maggiore. I risultati aiuteranno a determinare se NMRA-335140 può essere utilizzato in modo sicuro e se migliora i sintomi della depressione nei pazienti. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco NMRA-335140 in persone con disturbo depressivo maggiore.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione di NMRA-335140 alla dose di 80 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento è di 52 settimane.

3 valutazioni di sicurezza e tollerabilità

Monitoraggio degli eventi avversi, parametri di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi, segni vitali, esami fisici, esami oftalmologici e microscopia speculare corneale.

Valutazione della gravità del rischio suicidario tramite la scala Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Valutazione dei cambiamenti nella funzione sessuale tramite il questionario Change in Sexual Functioning Questionnaire-14 (CSFQ-14).

4 valutazioni secondarie

Misurazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) nel tempo.

Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) nel tempo.

Misurazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo.

Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) nel tempo.

Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) nel tempo.

Valutazione del miglioramento tramite il punteggio della Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 6 maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver completato uno studio precedente sulla depressione maggiore con il farmaco NMRA-335140, specificamente uno degli studi NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 o NMRA-335140-303, seguendo le regole di completamento del protocollo originale.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato per partecipare a questo studio. Nota: Per i partecipanti nella Repubblica Ceca, è necessario che un caregiver (una persona che si prende cura del partecipante) partecipi allo studio per aiutare a monitorare la sicurezza e il rispetto delle regole durante lo studio. Il caregiver deve essere in contatto personale con il partecipante almeno 5 giorni a settimana per i partecipanti gravemente depressi o 2 giorni a settimana per quelli moderatamente depressi e deve accompagnare il partecipante alle visite dello studio. Il caregiver deve firmare un modulo di consenso informato separato.
  • Essere disposti a seguire i requisiti di contraccezione descritti nei criteri di inclusione del protocollo dello studio originale. La contraccezione si riferisce ai metodi per prevenire la gravidanza.
  • Essere disposti a seguire le restrizioni sui farmaci o terapie concomitanti descritte nei criteri di esclusione del protocollo dello studio originale. Questo significa che ci sono alcune medicine o trattamenti che non si possono usare durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che dura a lungo e può influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda Suchy Las Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinical Research Services Turku CRST Oy Turku Finlandia
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
Klinische Forschung Hamburg GmbH Amburgo Germania
E4r&D Sp. z o.o. Danzica Polonia
INEP medical s.r.o. Praga Cechia
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgaria
Centrum Medyczne Luxmed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
ProbarE i Stockholm AB Stoccolma Svezia
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment – Targovishte AD Tărgovište Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN Berlino Germania
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgaria
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgaria
Cyajld Hucpktxguaj Hqctg Lebigpq Poitiers Francia
Dxkhofgiq Rlrlpgkbi Douai Francia
Bhnicyyglirimdvlf sdxlzk Kladno Cechia
Ootn Mabytmerol Ow Oulu Finlandia
Prldqdjs Gsjueoxe Lclqewihl „rogzecqedqk Aaxk Alzpnxgob Tedptaj Białystok Polonia
Ezrfwh Gubn Berlino Germania
Cgykkk Hnnmrlyuyub Rxjecwws Djhhavqphvyume Angers Francia
Gcslplrppm Rlioysun Ssl z oqoy Breslavia Polonia
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Mrjnbot Cetixw Asjsqsgqo Euqh Sofia Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.08.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
26.08.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
26.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
26.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
26.08.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
26.08.2024

Sedi della sperimentazione

NMRA-335140 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco quando viene assunto una volta al giorno per un periodo prolungato. L’obiettivo è capire se il farmaco è sicuro da usare a lungo termine e come viene tollerato dai partecipanti.

Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. La progressione del disturbo può variare, con episodi che durano settimane o mesi. Alcuni individui possono avere episodi ricorrenti, mentre altri possono sperimentare un singolo episodio nella loro vita. La gravità dei sintomi può influenzare significativamente la capacità di funzionare nella vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2023-505892-56-00
Codice del protocollo:
NMRA-335140-501
NCT ID:
NCT06029439
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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