Studio sull’uso della vancomicina orale per prevenire infezioni da Clostridium difficile in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione delle infezioni da Clostridium difficile in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Questo tipo di trapianto è una procedura medica in cui le cellule staminali vengono trasferite da un donatore a un paziente per trattare determinate malattie del sangue. Le infezioni da Clostridium difficile possono causare diarrea grave e sono comuni in ambienti ospedalieri, specialmente in pazienti con sistema immunitario compromesso.

Il trattamento in studio utilizza vancomicina, un antibiotico somministrato per via orale, per prevenire queste infezioni. La vancomicina è nota per la sua efficacia contro alcuni batteri difficili da trattare. I partecipanti allo studio riceveranno o la vancomicina o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento. Lo scopo principale dello studio è valutare se la vancomicina può ridurre l’incidenza delle infezioni da Clostridium difficile in questi pazienti.

Lo studio è progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di infezione e per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se l’uso della vancomicina può essere una strategia efficace per prevenire le infezioni da Clostridium difficile in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di vancomicina o un placebo per via orale. La vancomicina è un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni da Clostridium difficile.

La dose di vancomicina è di 125 mg, somministrata due volte al giorno.

2 monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento, che dura fino a 5 settimane, viene monitorata l’eventuale insorgenza di infezioni da Clostridium difficile.

Viene effettuato un controllo della composizione del microbiota intestinale all’inizio del trattamento, dopo 14 giorni, alla fine del trattamento e a distanza di 12 settimane.

3 fine del trattamento

Il trattamento termina dopo 5 settimane o al momento della dimissione dall’ospedale, se avviene prima.

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali e l’acquisizione di batteri resistenti alla vancomicina.

4 monitoraggio a lungo termine

Dopo la fine del trattamento, il monitoraggio continua fino a 12 settimane per valutare l’insorgenza di infezioni nosocomiali e altre complicazioni.

Viene monitorata la salute generale e la ripresa della malattia ematologica fino a 12 mesi dopo l’inclusione nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 15 anni.
  • Essere ricoverati in ospedale da meno di 72 ore per ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, indipendentemente dal motivo e dal tipo di preparazione.
  • Per uomini e donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) durante tutto il periodo della ricerca e fino a un mese dopo la fine del trattamento.
  • Aver dato il consenso per partecipare allo studio.
  • Essere beneficiari di un’assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono ricoverati per un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Questo è un tipo di trapianto in cui si usano cellule staminali da un donatore per aiutare a ricostruire il sistema sanguigno e immunitario del paziente.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
27.10.2022

Sedi della sperimentazione

Vancomicina: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le infezioni da Clostridium difficile nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Viene somministrato per via orale e agisce eliminando i batteri nocivi nell’intestino, riducendo così il rischio di infezioni durante il trattamento.

Infezione da Clostridium difficile – È un’infezione batterica che colpisce l’intestino, spesso associata all’uso di antibiotici. Si manifesta principalmente con diarrea acquosa e frequente, che può essere accompagnata da dolore addominale e febbre. Nei casi più gravi, può portare a colite pseudomembranosa, una condizione in cui si formano placche infiammatorie sulla parete intestinale. L’infezione si diffonde facilmente in ambienti ospedalieri e può essere difficile da trattare a causa della resistenza agli antibiotici. La diagnosi si basa sulla rilevazione delle tossine del batterio nelle feci. La prevenzione è fondamentale, soprattutto in contesti ospedalieri, per ridurre la diffusione del batterio.

ID della sperimentazione:
2024-513490-45-00
Codice del protocollo:
APHP210089
NCT ID:
NCT05256693
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca