Studio su Durvalumab e Tremelimumab nel Tumore Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato per Pazienti Non Progrediti Dopo Chemioradioterapia Concomitante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC). Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita rapida di cellule tumorali nei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del farmaco durvalumab, da solo o in combinazione con tremelimumab, rispetto a un placebo.

Il durvalumab e il tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Il durvalumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il tremelimumab funziona in modo simile, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi.

Oltre al durvalumab e al tremelimumab, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come infliximab, mycophenolate mofetil, sodio cloruro e destrosio BP, che possono essere usati come placebo o per altri scopi di supporto. L’obiettivo è determinare se questi trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione del cancro nei pazienti con LS-SCLC.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi documentata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Il paziente deve aver completato un ciclo di chemioterapia e radioterapia combinata prima di iniziare il trattamento sperimentale.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: durvalumab, durvalumab e tremelimumab, o placebo.

Questa fase è essenziale per garantire l’imparzialità dei risultati dello studio.

3 trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e possono variare tra i diversi gruppi di trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici, e test di imaging per controllare lo stato del tumore.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo significa che il cancro è presente solo in una parte del polmone e non si è diffuso ampiamente.
  • Avere una documentazione medica che conferma la diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.
  • Aver ricevuto un trattamento iniziale adeguato con chemioterapia e radioterapia. La chemioterapia deve includere farmaci a base di platino e etoposide somministrati per via endovenosa.
  • La radioterapia deve essere iniziata entro la fine del secondo ciclo di chemioterapia e completata con una dose totale di radiazioni specifica.
  • Aver raggiunto uno dei seguenti risultati dopo il trattamento: remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o malattia stabile (SD), e non avere avuto una progressione della malattia.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG).
  • Fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere ottenuto tramite una biopsia con ago o altri metodi simili.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni che si trova solo in una parte del polmone e non si è diffuso molto.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro che non si diffonde facilmente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst Belgio
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Germania
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stoccarda Germania
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italia
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszow Mazowiecki Polonia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.06.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
03.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
03.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
03.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
03.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.06.2024

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Viene somministrato ai pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioradioterapia. Durvalumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando così la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Tremelimumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Viene utilizzato in combinazione con Durvalumab per potenziare l’effetto del trattamento. Tremelimumab funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, contribuendo a migliorare i risultati del trattamento nei pazienti.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si dividono rapidamente. Questo tipo di carcinoma è spesso associato al fumo di sigaretta e rappresenta una forma aggressiva di cancro ai polmoni. Nella fase limitata, il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La progressione della malattia può essere rapida, con la possibilità di diffusione ad altre parti del corpo se non trattata. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso.

ID della sperimentazione:
2023-509602-29-00
Codice del protocollo:
D933QC00001
NCT ID:
NCT03703297
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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