Studio sull’efficacia della cluster-immunoterapia sottocutanea per allergia al polline di Olea europaea in pazienti con rinite allergica moderata-severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite causata dal polline di Olea europaea, comunemente noto come polline di ulivo. Queste condizioni allergiche possono causare sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati. Il trattamento in esame è una forma di immunoterapia chiamata CLU-RX-OLE, che viene somministrata tramite iniezioni sottocutanee. L’obiettivo principale dello studio è determinare quale dose di questo trattamento sia la più efficace e ben tollerata, valutando il bilancio tra benefici e rischi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di CLU-RX-OLE o un placebo. Il trattamento mira a ridurre i sintomi allergici e la necessità di farmaci di emergenza. I partecipanti saranno monitorati per un certo periodo per valutare l’efficacia del trattamento e la sua sicurezza. Lo studio include anche test per misurare la risposta del corpo al trattamento, come il test di provocazione nasale.

Oltre a CLU-RX-OLE, lo studio utilizza anche altri farmaci per il confronto, come mometasone furoato in spray nasale e loratadina in compresse, che sono comunemente usati per trattare i sintomi allergici. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi durante il periodo di studio. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita delle persone con allergie al polline di ulivo, riducendo i sintomi e la necessità di farmaci di emergenza.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando il modulo di consenso informato.

Viene confermata la partecipazione attraverso un test cutaneo positivo per il polline di Olea europaea e un test sierologico specifico.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve un trattamento di immunoterapia sottocutanea a dosi di CLU-RX-OLE.

Le dosi possono variare tra bassa, media e alta, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

Il trattamento è somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

3 monitoraggio dei sintomi

Il paziente utilizza un diario elettronico per registrare i sintomi e l’uso di farmaci di emergenza.

Il monitoraggio avviene durante il periodo di picco del polline di Olea europaea e in altri periodi specifici.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento è valutata confrontando il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) tra i gruppi di trattamento attivo e placebo.

Vengono analizzati i giorni senza sintomi e i giorni con sintomi gravi.

5 test di provocazione nasale

Il test di provocazione nasale titolato (tNPT) è utilizzato per valutare l’efficacia di ciascuna dose di CLU-RX-OLE rispetto al placebo.

Il test misura il cambiamento nel numero di passaggi di dosaggio necessari per provocare una risposta positiva.

6 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità di ciascuna dose di CLU-RX-OLE sono analizzate attraverso le reazioni avverse emergenti dal trattamento (TEADR).

Viene monitorato il numero di pazienti che manifestano TEADR in ciascun gruppo.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati in termini di efficacia e sicurezza.

I risultati sono confrontati tra i gruppi di trattamento attivo e placebo per determinare la dose più efficace e ben tollerata.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio.
  • Possono partecipare pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I pazienti devono avere rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata da polline di ulivo per almeno due anni, secondo le linee guida ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma). Possono avere asma lieve-moderata ben controllata, definita dalle linee guida GINA (Global Initiative for Asthma, 2023), o non avere asma.
  • Per i pazienti asmatici, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere superiore all’80% del valore normale previsto. Il FEV1 è una misura di quanto aria si può espirare con forza in un secondo.
  • I pazienti devono essere sensibilizzati al polline di Olea europaea, verificato da: test cutaneo positivo (diametro della reazione cutanea ≥ 3 mm, controllo negativo < 2 mm e controllo positivo (istamina) ≥ 3 mm) e IgE specifiche per allergeni nel siero ≥ 0.7 kU/L (classe CAP EAST ≥ 2). Devono avere un punteggio totale dei sintomi di rinocongiuntivite retrospettivo (RRTSS) ≥ 2 (scala 0-3) basato sui giorni più gravi durante uno dei due periodi di osservazione precedenti l'arruolamento e una risposta positiva alla provocazione nasale con estratto di allergene di polline di Olea europaea o Fraxinus excelsior (almeno al terzo livello di concentrazione).
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e utilizzare un diario elettronico per registrare i sintomi e seguire le istruzioni del personale dello studio.
  • I risultati dei test di laboratorio devono essere entro i limiti normali o considerati non significativi dal punto di vista clinico in qualsiasi altro caso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’allergia grave a qualsiasi componente del trattamento in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cronica grave che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con steroidi, non puoi partecipare.
  • Se hai un sistema immunitario compromesso, non puoi partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
02.09.2024

Sedi della sperimentazione

CLUSTOID®/CLUXIN® Olea europaea è una terapia di immunoterapia subcutanea progettata per aiutare i pazienti che soffrono di allergia al polline di Olea europaea, comunemente noto come polline di ulivo. Questa terapia mira a ridurre i sintomi allergici esponendo gradualmente il sistema immunitario del paziente a piccole quantità di allergene, con l’obiettivo di migliorare la tolleranza e ridurre la reazione allergica nel tempo. Lo studio clinico si concentra sull’identificazione della dose più efficace e meglio tollerata per ottenere un equilibrio ottimale tra benefici e rischi, misurato attraverso il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS).

Rinite allergica moderata-grave / rinocongiuntivite dovuta a polline di ulivo – Questa condizione è caratterizzata da una reazione allergica al polline di ulivo, che provoca infiammazione delle vie nasali e degli occhi. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale, oltre a occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti. La rinite allergica può influenzare la qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà di concentrazione. La condizione tende a manifestarsi stagionalmente, in particolare durante i periodi di alta concentrazione di polline nell’aria. La progressione dei sintomi può variare da lieve a grave, influenzando le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-511383-88-00
Codice del protocollo:
SC-3C2A
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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