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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del seladelpar in pazienti con colangite biliare primitiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che colpisce i dotti biliari. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato seladelpar. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule, disponibili in dosaggi da 50 mg e 100 mg.

Il farmaco seladelpar è stato sviluppato per aiutare le persone con Colangite Biliare Primitiva. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato per osservare come il corpo reagisce e se ci sono effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale è capire se seladelpar è sicuro da usare nel tempo e come viene tollerato dai pazienti. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e i risultati dei test di laboratorio. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco seladelpar viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

La frequenza e il dosaggio specifico delle capsule saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno raccolti dati sugli eventi avversi emergenti dal trattamento, utilizzando i criteri del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.

Saranno effettuati esami di biochimica e ematologia per monitorare la salute del paziente.

4 valutazione degli esiti clinici

Gli esiti clinici della colangite biliare primitiva saranno valutati, inclusi la mortalità complessiva, il trapianto di fegato e altri indicatori clinici.

Saranno monitorati i marcatori biochimici come la fosfatasi alcalina (ALP) e la bilirubina per valutare la risposta al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2026.

Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del seladelpar nel trattamento della colangite biliare primitiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioè aver firmato e datato un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi aver partecipato a uno studio precedente sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC) con il farmaco seladelpar, oppure essere attualmente coinvolto in uno studio PBC in corso con seladelpar, o aver completato uno studio futuro che permette di partecipare a questo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare almeno un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, e un secondo metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo di barriera e la tua partner deve usare un secondo metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colangite Biliare Primitiva, una malattia che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne Herne Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
ID Clinic Mysłowice Polonia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Semmelweis University Budapest Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
inkgozneane Gqfu Amburgo Germania
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Hforkneh Ubzrvwixvwzib Mqojzso Dp Vmdtlkuxld Santander Spagna
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Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
08.03.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
08.03.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
08.03.2021
Francia Francia
Non reclutando
08.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
08.03.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
08.03.2021
Italia Italia
Non reclutando
08.03.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.03.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
08.03.2021
Romania Romania
Non reclutando
08.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
08.03.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Seladelpar: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). La colangite biliare primitiva è una malattia del fegato che può causare danni ai dotti biliari. Seladelpar è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione epatica in questi pazienti.

Colangite Biliare Primitiva – È una malattia cronica del fegato caratterizzata da un’infiammazione progressiva dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato. Questa infiammazione porta alla distruzione dei dotti biliari, causando un accumulo di bile nel fegato, che può danneggiare le cellule epatiche. Nel tempo, il danno epatico può progredire verso la fibrosi e, infine, la cirrosi. I sintomi possono includere affaticamento, prurito e secchezza degli occhi e della bocca. La malattia è considerata rara e colpisce principalmente le donne di mezza età.

ID della sperimentazione:
2024-511753-22-00
Codice del protocollo:
CB8025-31731-RE
NCT ID:
NCT03301506
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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