Studio sull’Efficacia e Sicurezza di RO7434656 in Pazienti con Nefropatia IgA Primaria ad Alto Rischio di Progressione

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Di cosa tratta questo studio?

La Nefropatia da IgA primaria è una malattia renale in cui si accumulano depositi di una proteina chiamata immunoglobulina A nei reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione che sono ad alto rischio di progressione della malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato RO7434656, un inibitore antisenso del Fattore B del complemento, confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 84 giorni. Saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla quantità di proteine nelle urine, un indicatore della progressione della malattia. Questo sarà misurato attraverso il rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) a 37 settimane dall’inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno anche vaccinazioni contro batteri specifici, come il Neisseria meningitidis e lo Streptococcus pneumoniae, per proteggere il sistema immunitario durante il trattamento.

Lo studio valuterà anche altri aspetti, come la funzione renale e la stanchezza dei partecipanti, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento. L’efficacia del farmaco sarà confrontata con il placebo per determinare se RO7434656 può rallentare la progressione della Nefropatia da IgA primaria. Lo studio è progettato per durare fino al 2030, con l’inizio del reclutamento previsto per ottobre 2023.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di RO7434656, un inibitore antisenso del fattore B del complemento, in pazienti con nefropatia da IgA primaria ad alto rischio di progressione.

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di nefropatia da IgA primaria tramite una biopsia renale effettuata entro 7 anni prima o durante lo screening.

2 trattamento iniziale

Il paziente deve aver ricevuto il trattamento con dosi massime tollerate di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB) per almeno 90 giorni immediatamente prima dello screening.

Il paziente deve essere vaccinato contro Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae e, secondo le raccomandazioni nazionali, contro Haemophilus influenzae.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco RO7434656 viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Il paziente riceve il trattamento secondo il protocollo dello studio, che prevede la somministrazione del farmaco in dosi specifiche e a intervalli stabiliti.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento della proteinuria, misurato tramite il rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) alla settimana 37 rispetto al basale.

Viene valutata la variazione della stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) alla settimana 105 rispetto al basale.

5 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, con la gravità determinata secondo la scala di valutazione dei criteri comuni di terminologia per eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2030.

I risultati finali includeranno la valutazione dell’efficacia del trattamento e la sicurezza a lungo termine del farmaco RO7434656.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi di nefropatia da IgA primaria, confermata da una biopsia renale effettuata entro 7 anni prima o durante il periodo di screening, senza cause secondarie conosciute.
Essere in trattamento con la dose massima tollerata di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB) per almeno 90 giorni prima dello screening, con eccezioni per interruzioni dovute a malattia (non superiori a 7 giorni consecutivi).
Avere un rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) di almeno 1 g/g o un’escrezione di proteine urinarie di almeno 1 g/giorno (con UPCR di almeno 0,8 g/g), misurati da una raccolta di urina di 24 ore durante lo screening, effettuata non oltre 60 giorni prima del Giorno 1.
Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 20 mL/min/1,73 m², calcolato con l’equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) del 2021.
Essere vaccinati contro Neisseria meningitidis meno di 3 anni prima dell’inizio del trattamento dello studio e contro Streptococcus pneumoniae. Essere vaccinati contro Haemophilus influenzae secondo le raccomandazioni nazionali per i pazienti che ricevono inibitori del complemento.
Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione definiti dal protocollo, mentre non ci sono requisiti di contraccezione per i partecipanti di sesso maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia da immunoglobulina A (IgA), una condizione che colpisce i reni.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	16.10.2023
Germania	Reclutando	16.10.2023
Grecia	Reclutando	16.10.2023
Italia	Reclutando	16.10.2023
Polonia	Reclutando	16.10.2023
Repubblica Ceca	Reclutando	16.10.2023
Spagna	Reclutando	16.10.2023

Sedi della sperimentazione

RO7434656: Questo farmaco è un inibitore antisenso del Fattore B del complemento. Viene studiato per la sua efficacia nel ridurre la proteinuria nei pazienti con nefropatia da IgA primaria ad alto rischio di progressione. L’obiettivo è vedere come questo farmaco possa influenzare il rapporto proteine-creatinina nelle urine, un indicatore importante della funzione renale.

Malattie in studio:

Nefropatia da IgA

Nefropatia da Immunoglobulina A (IgA) Primaria – È una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una progressiva perdita della funzione renale. I sintomi possono includere sangue nelle urine, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), e talvolta gonfiore alle gambe e ai piedi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La causa esatta della nefropatia da IgA non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:

2022-502102-32-00

Codice del protocollo:

WA43966

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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