Studio sull’Efficacia di XPro1595 nei Pazienti con Alzheimer Precoce e Biomarcatori di Infiammazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali, in particolare quando sono presenti segni di infiammazione. La Malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato XPro1595, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco contiene una sostanza attiva chiamata pegipanermin, progettata per ridurre l’infiammazione nel cervello. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno XPro1595, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di XPro1595 nel migliorare le capacità cognitive, come la memoria e l’attenzione, nei pazienti con Malattia di Alzheimer precoce. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno effettuati test per misurare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive. Questi test includono esercizi di memoria, attenzione e linguaggio. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare i cambiamenti nelle capacità cognitive, lo studio esaminerà anche altri aspetti della vita quotidiana dei partecipanti, come il loro comportamento e le loro attività quotidiane. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare la Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali, specialmente in presenza di infiammazione. Lo studio è previsto per concludersi entro la metà del 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco XPro1595, l’altro un placebo che non contiene il principio attivo.

Lo studio è doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione iniettabile.

Le iniezioni vengono effettuate con una frequenza stabilita dai ricercatori, per tutta la durata dello studio.

3 valutazione delle capacità cognitive

Le capacità cognitive del paziente vengono valutate utilizzando il Early and Mild Alzheimer’s Cognitive Composite (EMACC).

Le valutazioni includono test come il International Shopping List Test-Immediate Recall, il Digit Span Forward and Backward, e altri.

4 monitoraggio dei sintomi

Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti nei sintomi della demenza utilizzando la Clinical Dementia Rating Scale (CDR).

Vengono anche valutati i cambiamenti nella cognizione quotidiana (E-Cog) e nei sintomi neuropsichiatrici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del XPro1595 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età compresa tra 50 e 85 anni al momento del consenso.
  • Avere una diagnosi di MCI, che significa “lieve compromissione cognitiva”, probabile malattia di Alzheimer o demenza lieve.
  • Avere un punteggio globale CDR di 0.5 o 1. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Avere un punteggio MMSE superiore a 22. L’MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Avere un punteggio medio superiore a 1.5 nella sottoscala di memoria dell’ECog, che è un questionario sulla memoria.
  • Presenza di almeno un biomarcatore infiammatorio, che sono sostanze nel corpo che indicano infiammazione. Questi includono:
    • hsCRP superiore a 1.5 mg/L. L’hsCRP è una proteina che aumenta con l’infiammazione.
    • ESR superiore a 10 mm/h. L’ESR è un test che misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano in un’ora.
    • HbA1C superiore al 6% secondo il metodo DCCT. L’HbA1C è un test che misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
    • Presenza di almeno un allele APOE4. L’APOE4 è una variante genetica associata a un rischio maggiore di Alzheimer.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer precoce con biomarcatori di infiammazione. I biomarcatori sono sostanze nel corpo che possono indicare la presenza di una malattia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH Chemnitz Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polonia

Altri siti

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Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
FutureMeds GmbH Berlino Germania
Klinische Forschung Hamburg GmbH Amburgo Germania
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Cechia
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Centrum Medyczne Senior Sopot Polonia
Revit Sp. z o.o. Białystok Polonia
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Neuroprotect Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Cechia
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
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Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
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Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Neuropsychiatrie s.r.o. Praga Cechia
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Germania
Hospices Civils de Lyon (HCL) – Hôpital des Charpennes Villeurbanne Francia
Forbeli s.r.o. Praga Cechia
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Breslavia Polonia
Fbcklexnn Cxvz Argprnneb San Sebastián Spagna
Agjf sbktiz Praga Cechia
Mxzcz Byuen Dehfdnfg ntmaqxaqayql arkfpaqphj sexqij Banská Bystrica Slovacchia
Kdoluryvm swcfqv Nova Dubnica Slovacchia
Hhhjnzws Phxvbq Srko Vigo Spagna
Jsxufvw Sioul slpypo Bratislava Slovacchia
Agxgtishpx Pkdaqbjk Hdexolih Dz Myddxrxak Marsiglia Francia
Hhpjlyvb Uooficdvhfowzp Sqdihjwijq &lqopge Hkeutxo dh Hicznslmuer Strasburgo Francia
Mahanyay Syy z ojil Auschwitz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
16.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
16.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
16.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
16.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
16.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

XPro1595: Questo farmaco è studiato per il trattamento dei pazienti con Alzheimer precoce. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di XPro1595 nel migliorare le capacità cognitive dei pazienti. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione nel cervello, che è un fattore chiave nella progressione della malattia di Alzheimer.

Malattia di Alzheimer precoce con biomarcatori di infiammazione – È una forma iniziale della malattia di Alzheimer caratterizzata dalla presenza di biomarcatori che indicano un’infiammazione nel cervello. Questa condizione comporta un declino progressivo delle capacità cognitive, come la memoria e il pensiero. I sintomi iniziali possono includere difficoltà nel ricordare informazioni recenti e problemi nel trovare le parole giuste. Con il tempo, le persone possono sperimentare confusione, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. L’infiammazione può contribuire al danno neuronale e alla progressione della malattia. La ricerca si concentra su come l’infiammazione possa influenzare il decorso della malattia e su possibili interventi per rallentarne la progressione.

ID della sperimentazione:
2023-505396-71-00
Codice del protocollo:
XPro1595-AD-02
NCT ID:
NCT05318976
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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