Studio su Pembrolizumab e Olaparib in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Stadio III Non Resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare quando è in uno stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

Il trattamento principale in questo studio è il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioradioterapia, una combinazione di chemioterapia e radioterapia. Dopo questa fase, i partecipanti possono ricevere pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib, un altro farmaco che può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali. Un altro gruppo di partecipanti riceverà durvalumab dopo la chemioradioterapia, un farmaco simile al pembrolizumab che stimola il sistema immunitario.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi trattamenti per un periodo di tempo stabilito, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la terapia chemioradioterapica. Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La terapia chemioradioterapica è un trattamento combinato che utilizza farmaci e radiazioni per trattare il cancro.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib. L’olaparib è un farmaco somministrato per via orale.

In alternativa, il trattamento può proseguire con durvalumab, somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per verificare la progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo previsto o in caso di progressione della malattia.

Dopo la conclusione del trattamento, possono essere programmati follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Se è un partecipante maschio, deve accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di trattamento, a meno che non sia confermato che non può produrre sperma.
  • Se è una partecipante femmina, deve non essere incinta, non allattare e accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab o 180 giorni dopo l’ultima dose di altri trattamenti. Deve anche astenersi dall’allattare durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile (urina o sangue) prima della prima dose di trattamento. Se il test delle urine non è chiaramente negativo, è richiesto un test del sangue.
  • La sua storia medica, la storia mestruale e l’attività sessuale recente devono essere state esaminate per ridurre il rischio di una gravidanza non rilevata.
  • Deve avere test di funzionalità polmonare adeguati.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Deve avere un NSCLC di Stadio IIIA, IIIB o IIIC secondo l’American Joint Committee on Cancer Versione 8.
  • Non deve essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico con intento curativo per NSCLC di Stadio III.
  • Non deve avere evidenza di malattia metastatica che indichi NSCLC di Stadio IV.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) per NSCLC di Stadio III. I partecipanti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante per malattia in stadio iniziale non sono idonei.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale (biopsia del tessuto).
  • Deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere problemi cardiaci gravi o non controllati.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

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Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Roma Italia
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Amburgo Germania
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Germania
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Clinique de l’Europe Amiens Francia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
HIA Sainte Anne Tolone Francia
Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Cechia
Jvynhkavzuwplwkqwhqqyydtvxc gjfnw Neuss Germania
Szdkvqcs Pegqcbqwj Smb z olgx Gdynia Polonia
Ctmvzeul Tymrhrso Valenciennes Francia
Cnh dirpsmpxrxdgpk Épagny Metz Tessy Francia
Akjwiwpc Uyhxlnzwlb Hwiolhzg Lorenskog Norvegia
Bijgmgascnm Vdvpchcvr Opnubvrijrep Kecskemét Ungheria
Gtdztepaupqcrifrf Vigsztfjp Pkad Anfclz Edhzwwsu Oqylyb Kvczel Győr Ungheria
Fydyyhgs nmihaeaxg Mxkri a Hzktwsv Praga Cechia
Rtfhk Afwxehxi ktugvanz unzidmzxhfadw spbgkupp Slu Riga Lettonia
Npxejajs Imgsusnl Ouycqhszf Ise Mkhep Smxmasjeuujstgrpyyafbhdmzcoz Idnucwgo Bnobbwmc Cracovia Polonia
Hphllvcn Viuc dsvzibcs Barcellona Spagna
Vnfqetknq ipyubnpd Vooqmlue ujxscitcyvdz lsfxlpkgu Swciwlmp kkyfetg fdtsdzxv Nhbjzwfiqgmp vsoem crsrjoa Vilnius Lituania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
07.05.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
07.05.2020
Francia Francia
Non reclutando
07.05.2020
Germania Germania
Non reclutando
07.05.2020
Italia Italia
Non reclutando
07.05.2020
Lettonia Lettonia
Non reclutando
07.05.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
07.05.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
07.05.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
07.05.2020
Romania Romania
Non reclutando
07.05.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
07.05.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.05.2020

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato in combinazione con la terapia chemioradiativa e successivamente da solo o con un altro farmaco.

Olaparib: Questo è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab dopo la terapia chemioradiativa.

Durvalumab: Questo è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato dopo la terapia chemioradiativa per aiutare a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge un peggioramento dei sintomi respiratori. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2023-503591-25-00
Codice del protocollo:
MK-7339-012
NCT ID:
NCT04380636
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 3 su MK-1084 e durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non operabile, con mutazione KRAS G12C

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    Farmaci in studio:
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  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

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