Studio sull’Efficacia a Lungo Termine di Mirikizumab nei Pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia chiamata Colite Ulcerosa, che è una condizione in cui l’intestino crasso si infiamma e provoca sintomi come diarrea e dolore addominale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Mirikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Mirikizumab è un tipo di anticorpo monoclonale che mira a una parte specifica del sistema immunitario, nota come subunità p19 della citochina IL-23, che è coinvolta nell’infiammazione.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento a lungo termine con Mirikizumab può aiutare le persone con colite ulcerosa. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo prolungato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel tempo. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se raggiungono la remissione clinica, che significa che i sintomi della malattia migliorano significativamente o scompaiono.

Lo studio è un’estensione di precedenti ricerche e coinvolge persone che hanno già partecipato a studi precedenti con Mirikizumab. I risultati attesi includono la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica e endoscopica, oltre a monitorare eventuali ospedalizzazioni o interventi chirurgici legati alla colite ulcerosa nel tempo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio di estensione LUCENT-3, che valuta l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab in pazienti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

Il paziente deve provenire da studi precedenti (AMAC o AMBG) e aver ricevuto almeno una somministrazione del farmaco senza interruzioni anticipate.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco mirikizumab viene somministrato come soluzione per iniezione.

La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati, ma il trattamento è a lungo termine.

3 monitoraggio della remissione clinica

L’obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti in remissione clinica, basata sul punteggio modificato di Mayo (MMS).

4 valutazione della remissione endoscopica

Viene monitorata la percentuale di pazienti in remissione endoscopica, basata sul punteggio endoscopico di Mayo (ES).

5 monitoraggio delle ospedalizzazioni e interventi chirurgici

Viene registrata la percentuale di pazienti ospedalizzati a causa della colite ulcerosa nel tempo.

Viene monitorata la percentuale di pazienti che subiscono interventi chirurgici per colite ulcerosa nel tempo.

6 valutazione della qualità della vita

I punteggi IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) vengono valutati nel tempo per monitorare la qualità della vita dei pazienti.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 15 luglio 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di mirikizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver partecipato allo studio AMAC (NCT02589665) o AMBG (NCT03524092) e aver ricevuto almeno una somministrazione del farmaco in studio, senza interruzione anticipata del trattamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di seguire le indicazioni per la contraccezione.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Endomedix Kft. Miskolc Ungheria
Monza-Ares S.R.L. Bucarest Romania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Centrum Medyczne Lux Med Rzeszów Polonia
Klaipėdos Miesto poliklinika Klaipėda Lituania
Panevezys Republican Hospital, Public Institution Panevėžys Lituania
St. Elisabeth Hospital Tilburg Tilburg Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Sygehusenheden Nyborg Nyborg Danimarca
Mediendo s.r.o. Praga Cechia
MUDr. Zdenek Vomacka kardiologie a interna s.r.o. Nova Ulice Cechia
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Roma Italia
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Iscare a.s. Praga Cechia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgio
Hospital De Sagunto Sagunto Spagna
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Policlinica CCBR S.R.L. Bucarest Romania
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polonia
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Pelican Impex S.R.L. Oradea Romania
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungheria
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Hopital Saint Eloi Montpellier Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Gufjarf Ecvaareoci Pvveknpo Pigmlouvtgc Cracovia Polonia
Mckpuinf Sz z oeei Bydgoszcz Polonia
Pytmoym Mbieqe Sun z Ofhl Eda Pekllmujo Poniatowa Polonia
Iiyllaao do Cwgpvdfpfxcn Hcjcmgtbozk Urbotrpzfmlqg dr Stemu Ewmvsot (rzlsujq Saint Priest En Jarez Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.10.2018
Belgio Belgio
Non reclutando
04.10.2018
Cechia Cechia
Non reclutando
04.10.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.10.2018
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2018
Italia Italia
Non reclutando
04.10.2018
Lettonia Lettonia
Non reclutando
04.10.2018
Lituania Lituania
Non reclutando
04.10.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.10.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
04.10.2018
Romania Romania
Non reclutando
04.10.2018
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
04.10.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.10.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa moderata o grave. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di mirikizumab nei pazienti affetti da questa condizione. Mirikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nel colon, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa.

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2023-507657-15-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMAP
NCT ID:
NCT03519945
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +9