Studio sull’Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di AL002 in Pazienti con Malattia di Alzheimer

Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su un trattamento chiamato AL002, un anticorpo monoclonale umano progettato per agire su una proteina specifica nel cervello. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di AL002 nei partecipanti con la malattia di Alzheimer. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del farmaco.

Oltre a AL002, lo studio utilizza anche un tracciante chiamato florquinitau F18 per esami di imaging specifici, come la PET, che aiutano a monitorare i cambiamenti nel cervello. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una soluzione sterile per infusione endovenosa, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio mira a raccogliere dati importanti che potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per la malattia di Alzheimer.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del farmaco AL002 per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento pianificato nello studio AL002-2 senza interruzioni premature e permanenti del farmaco.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco AL002 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il partecipante riceve il farmaco secondo il protocollo dello studio, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati i segni vitali, i risultati di laboratorio clinici e le eventuali anomalie riscontrate durante gli esami fisici, neurologici, oftalmologici ed ECG.

Viene valutata l’incidenza di eventi avversi, inclusi quelli di particolare interesse e gravi.

4 valutazioni di imaging

Il partecipante può essere sottoposto a valutazioni opzionali di imaging PET per Tau e Amiloide, a condizione che non abbia avuto un’esposizione eccessiva alle radiazioni prima dell’iscrizione allo studio.

Le valutazioni di imaging sono condotte solo se i traccianti radioattivi approvati sono disponibili presso il centro di imaging PET.

5 valutazioni periodiche

Il partecipante partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono test neuropsicologici e possono richiedere l’assistenza di un partner di studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 ottobre 2025.

Al termine dello studio, il partecipante non deve donare sangue o prodotti ematici per un anno dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento pianificato nello studio AL002-2, senza interrompere prematuramente e definitivamente il farmaco dello studio.
Il partecipante accetta di non donare sangue o prodotti ematici per trasfusione per tutta la durata dello studio e per 1 anno dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Per i partecipanti alla valutazione opzionale di imaging Tau PET: il partecipante non deve aver avuto un’esposizione eccessiva alle radiazioni prima dell’iscrizione allo studio, secondo gli standard locali.
Per i partecipanti alla valutazione opzionale di imaging Tau PET: il tracciante [18F]MK-6240 deve essere disponibile al centro di imaging PET secondo la rete di distribuzione e le normative locali.
Per i partecipanti alla valutazione opzionale di imaging Amiloide PET: il partecipante non deve aver avuto un’esposizione eccessiva alle radiazioni prima dell’iscrizione allo studio, secondo gli standard locali.
Per i partecipanti alla valutazione opzionale di imaging Amiloide PET: un tracciante amiloide approvato deve essere disponibile al centro di imaging PET secondo la rete di distribuzione e le normative locali.
Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato. Se le normative locali lo consentono, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato per conto del partecipante, e il partecipante deve fornire il proprio assenso.
Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento, e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile, essere in menopausa da almeno 1 anno, o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile fino a 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e di non donare sperma fino a 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Il partecipante deve pesare meno di 120 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m².
Il partecipante deve avere una persona di riferimento (“partner di studio”) che abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante, in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante e che firmi il modulo di consenso necessario.
Il partecipante e il partner di studio devono essere fluenti nella lingua dei test utilizzati nel sito dello studio.
Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio, inclusa la risonanza magnetica (MRI). Deve essere in grado di completare le valutazioni da solo o con l’aiuto del partner di studio.
Il partecipante deve avere una capacità visiva e uditiva adeguata, secondo l’opinione dell’investigatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono permessi occhiali correttivi e apparecchi acustici).

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza	Roma	Italia
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau	Barcellona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	Monaco di Baviera	Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italia
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spagna
Euromedis Sp. z o.o.	Stettino	Polonia
Neuroprotect Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli	Brescia	Italia
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella	Ponderano	Italia
Brain Research Center Den Bosch B.V.	s-Hertogenbosch	Paesi Bassi
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola	Roma	Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milano	Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulma	Germania
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italia
Ofcfib Sayk	Getxo	Spagna
Cpdcyxf Mrlfzfeayv Srga	Saragozza	Spagna
Fejsmcvce Cgce Amklqbwwi	San Sebastián	Spagna
Cebaixn Uzmxvfvkeyhqtlajyee Bsxdbw – Cgbecj Buysyrzu Fzdywnmy	Berlino	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	01.04.2023
Germania	Non reclutando	01.04.2023
Italia	Non reclutando	01.04.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	01.04.2023
Polonia	Non reclutando	01.04.2023
Spagna	Non reclutando	01.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AL002 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di AL002 nei partecipanti affetti da Alzheimer. Inoltre, il trial esamina l’effetto dell’immunogenicità di AL002 sulla sicurezza e sui biomarcatori farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) nei partecipanti.

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone anziane. Si manifesta con un declino graduale delle funzioni cognitive, come la memoria, il pensiero e la capacità di ragionamento. I sintomi iniziali possono includere dimenticanze occasionali e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce portando a una perdita più significativa della memoria e delle capacità cognitive, influenzando la capacità di svolgere le attività quotidiane. Possono anche verificarsi cambiamenti nel comportamento e nella personalità, come confusione, irritabilità e depressione. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

ID della sperimentazione:

2023-506872-29-00

Codice del protocollo:

AL002-LTE

NCT ID:

NCT05744401

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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