Studio sull’uso di soluzione fisiologica e soluzione di Ringer lattato per la pancreatite acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento della pancreatite acuta, una condizione in cui il pancreas si infiamma improvvisamente. Il pancreas è un organo che aiuta nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. La ricerca confronta due soluzioni per infusione: la soluzione fisiologica normale e la soluzione di Ringer lattato. Entrambe le soluzioni vengono somministrate per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, per aiutare a reidratare il corpo e supportare il recupero.

Lo scopo principale dello studio è capire quale delle due soluzioni sia più efficace e sicura nel trattamento della pancreatite acuta. Si valuterà la gravità della malattia e la sicurezza delle soluzioni, osservando se si verificano complicazioni come sovraccarico di liquidi, danni ai reni, livelli elevati di potassio o calcio nel sangue, o acidosi, che è un eccesso di acido nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due soluzioni per infusione e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. I ricercatori osserveranno la frequenza di casi di pancreatite acuta da moderata a grave e registreranno eventuali complicazioni locali o sistemiche. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della pancreatite acuta.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sullo studio e firma il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di pancreatite acuta secondo la classificazione di Atlanta.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: soluzione fisiologica normale o soluzione di Ringer lattato.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La soluzione fisiologica normale è una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%.

La soluzione di Ringer lattato contiene cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la gravità della pancreatite acuta e la sicurezza del trattamento.

Gli esiti primari includono la frequenza di pancreatite acuta moderatamente grave a grave entro i primi 30 giorni dalla randomizzazione.

Gli esiti secondari includono complicazioni locali, insufficienza d’organo, e altri parametri clinici.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle soluzioni utilizzate nel trattamento della pancreatite acuta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere stata diagnosticata una pancreatite acuta secondo la revisione della classificazione di Atlanta. Questo significa che devono essere presenti almeno due dei seguenti tre criteri: A) dolore addominale tipico, B) livelli di amilasi o lipasi nel sangue superiori a tre volte il limite normale, C) segni di pancreatite acuta nelle immagini mediche.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pancreatite acuta. La pancreatite acuta è un’infiammazione improvvisa del pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Hfufdmdi Svnyo Aqt Motril Spagna
Hfhmguoz Grpnahp Lp Mosjmq Ccoqhd Alcázar de San Juan Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
19.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
19.06.2023

Sedi della sperimentazione

Soluzione fisiologica normale è una soluzione salina utilizzata per la reidratazione e il trattamento di pazienti con pancreatite acuta. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo e prevenire complicazioni come la disidratazione.

Soluzione di Ringer lattato è un’altra soluzione utilizzata per la reidratazione nei pazienti con pancreatite acuta. Contiene elettroliti e lattato, che possono aiutare a correggere gli squilibri elettrolitici e migliorare la funzione renale. Viene somministrata per via endovenosa per supportare il trattamento della pancreatite acuta.

Malattie in studio:

Pancreatite acuta – La pancreatite acuta è un’infiammazione improvvisa del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questa condizione può causare dolore addominale intenso, spesso accompagnato da nausea e vomito. Durante un episodio di pancreatite acuta, gli enzimi digestivi prodotti dal pancreas iniziano a digerire il tessuto pancreatico stesso, causando danni e infiammazione. La malattia può variare da lieve a grave, con la possibilità di complicazioni come necrosi pancreatica o insufficienza d’organo. La progressione della malattia può includere sintomi sistemici come febbre e aumento della frequenza cardiaca. In alcuni casi, la pancreatite acuta può risolversi spontaneamente, mentre in altri può richiedere un intervento medico.

ID della sperimentazione:
2023-509879-16-00
Codice del protocollo:
WATERLAND
NCT ID:
NCT05781243
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’infusione precoce di acidi grassi omega-3 per ridurre l’insufficienza d’organo e la mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave prevista

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Paesi Bassi
  • Studio sull’acido ursodesossicolico per prevenire le complicanze ricorrenti dopo pancreatite acuta biliare

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna