Studio sull’efficacia e sicurezza di Epcoritamab con o senza Lenalidomide per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non idonei ad antracicline

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con epcoritamab, da solo o in combinazione con lenalidomide. Epcoritamab è un farmaco somministrato tramite iniezione, mentre lenalidomide è assunto per via orale. Lo studio è rivolto a persone che non possono ricevere terapie a base di antracicline, un tipo di chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene funziona epcoritamab da solo o insieme a lenalidomide nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami del sangue e altre valutazioni mediche. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2027. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con linfoma diffuso a grandi cellule B che non possono ricevere terapie standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab come monoterapia o in combinazione con lenalidomide.

Epcoritamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Gli esami includeranno analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della risposta completa

La risposta completa al trattamento sarà valutata secondo i criteri di Lugano.

Questa fase include la misurazione della riduzione del linfoma e la verifica della scomparsa dei sintomi.

4 valutazione della durata della risposta

La durata della risposta al trattamento sarà monitorata per determinare quanto tempo il paziente rimane libero dalla progressione della malattia.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’efficacia a lungo termine del trattamento.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo del trattamento, verranno monitorati gli effetti collaterali e la loro gravità.

Eventuali cambiamenti nei valori di laboratorio saranno registrati per garantire la sicurezza del paziente.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderà una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o in caso di effetti collaterali significativi.

Il medico discuterà i risultati e i passi successivi con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi recente di linfoma a grandi cellule CD20+. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non devi essere idoneo per una terapia a base di antracicline o chemioterapia citotossica. Questo può essere dovuto a:
    • Essere di età pari o superiore a 80 anni.
    • Essere di età pari o superiore a 75 anni e avere condizioni di salute importanti che potrebbero rendere difficile tollerare la terapia a base di antracicline o la chemioterapia citotossica.
  • Devi avere un punteggio ICE (Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy) di almeno 8 su 10. Questo è un test che valuta la funzione cerebrale.
  • Devi avere la malattia in stadio II-IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Questo indica quanto è diffuso il linfoma nel corpo.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0, 1 o 2. Un punteggio di 3 può essere considerato se il peggioramento è dovuto al linfoma attuale e migliora con il trattamento preliminare.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami medici.
  • Devi avere una funzione degli organi accettabile basata su esami del sangue iniziali.
  • Devi fornire un campione di biopsia recente (preferito) o archiviato durante la fase di screening. Una biopsia è un piccolo campione di tessuto prelevato per esaminare la presenza di malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Regional D’Angers Angers Francia
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italia
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
Aizytjq Sji z ofcn Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.11.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
15.11.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
15.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
15.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
15.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
15.11.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
15.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
15.11.2022

Sedi della sperimentazione

Epcoritamab: Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona come una terapia mirata che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene valutato sia come trattamento singolo che in combinazione con un altro farmaco.

Lenalidomide: Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con epcoritamab per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Linfoma a grandi cellule B diffuso – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È considerata una malattia rara e può presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.

ID della sperimentazione:
2023-504832-16-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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