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Studio sull’efficacia di Sibeprenlimab per i pazienti con Nefropatia da Immunoglobulina A (IgA)

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Di cosa tratta questo studio?

La nefropatia da IgA è una malattia che colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni all’interno di questi organi. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato Sibeprenlimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, per valutare la sua efficacia e sicurezza in persone affette da questa condizione. Il Sibeprenlimab è un tipo di anticorpo progettato per agire contro specifiche proteine che possono contribuire alla progressione della malattia.

Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti nei livelli di proteine nelle urine dopo nove mesi di trattamento con Sibeprenlimab rispetto a un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la nefropatia da IgA durante lo studio. Il trattamento con Sibeprenlimab sarà somministrato per un periodo di tempo definito, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel migliorare la funzione renale.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà diverse fasi di monitoraggio per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del Sibeprenlimab. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento può essere un’opzione valida per le persone con nefropatia da IgA. Durante lo studio, verranno effettuati esami regolari per valutare la salute dei partecipanti e l’impatto del trattamento sui reni.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il sibeprenlimab e l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di soluzione iniettabile.

Le iniezioni sono somministrate sottocute, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento con sibeprenlimab o placebo viene somministrato per un periodo di 9 mesi.

Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere la cura standard per la nefropatia da IgA, che può includere farmaci come ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e/o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina).

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami del sangue e delle urine per valutare i livelli di proteine e la funzione renale.

La sicurezza del trattamento è valutata attraverso esami fisici, test di laboratorio e monitoraggio di eventuali reazioni nel sito di iniezione.

4 fine del trattamento

Dopo 9 mesi, il trattamento con sibeprenlimab o placebo termina.

Il paziente continua a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento sulla funzione renale e sulla salute generale.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del sibeprenlimab rispetto al placebo.

I risultati includono la valutazione del cambiamento nel rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) e la funzione renale nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da nefropatia IgA, confermata da una biopsia. La nefropatia IgA è una malattia dei reni.
  • Essere in trattamento con una dose stabile e massima tollerata di ACE-inibitori e/o bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB) da almeno 3 mesi prima della selezione. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
  • Se si è in trattamento con inibitori SGLT2 per la nefropatia IgA, il trattamento deve essere iniziato almeno 3 mesi prima della selezione. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a ridurre il glucosio nel sangue e possono avere benefici per i reni.
  • Avere un rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) di almeno 0,75 g/g o proteine urinarie di almeno 1,0 g/giorno, misurate da campioni di urina raccolti in 24 ore.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73 m². L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Se l’eGFR è tra 30 e 45 mL/min/1,73 m², è necessario aver effettuato una biopsia renale entro 36 mesi dalla visita di selezione.
  • Per un gruppo esplorativo, l’eGFR deve essere tra 20 e 30 mL/min/1,73 m².
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.09.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
03.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
03.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
03.09.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
03.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
03.09.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
03.09.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
03.09.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
03.09.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sibeprenlimab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A. Viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è ridurre i livelli di proteine nelle urine, un indicatore della malattia renale. Il farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un trattamento standard.

Malattie in studio:

IgA Nephropathy – È una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei reni, che provoca infiammazione e danni ai tessuti renali. Questa condizione può iniziare con sintomi lievi come sangue nelle urine o gonfiore alle gambe. Nel tempo, l’infiammazione può portare a una riduzione della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso fatta attraverso l’analisi delle urine e una biopsia renale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla protezione della funzione renale.

ID della sperimentazione:
2022-500079-30-00
Codice del protocollo:
417-201-00007
NCT ID:
NCT05248646
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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