Studio sulla sicurezza ed efficacia di SYN321 in pazienti con osteoartrite del ginocchio sintomatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nell’articolazione del ginocchio. Il trattamento in esame è un’iniezione intra-articolare di un farmaco chiamato SYN321, che è una soluzione per iniezione sviluppata per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità del ginocchio. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SYN321 in pazienti con sintomi di artrosi del ginocchio. I partecipanti riceveranno un’unica iniezione nel ginocchio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento, inclusi esami fisici e test di laboratorio. Lo studio mira a fornire informazioni preliminari sull’efficacia del SYN321 nel trattamento dell’artrosi del ginocchio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  • Non avere controindicazioni al trattamento con diclofenac, un tipo di farmaco antinfiammatorio.
  • Essere un paziente, uomo o donna, con diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio (KOA) confermata nei documenti medici, non più tardi di 3 mesi prima della prima visita.
  • Avere dolore predominante in un ginocchio a causa della KOA, con un livello di dolore tra 4 e 8 sulla scala NRS (0-10) al momento dell’inclusione, verificato durante la prima visita e confermato alla seconda visita, considerando il dolore degli ultimi 7 giorni.
  • Avere un’età compresa tra 40 e 79 anni al momento della prima visita.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m².
  • Non avere una storia medica anomala o significativa, risultati fisici, segni vitali, ipotensione, malattie cardiovascolari, ECG e valori di laboratorio anormali al momento della visita di screening, secondo il giudizio del medico responsabile dello studio.
  • Essere disposti a sospendere tutti i farmaci per il dolore (come inibitori COX-2, FANS e analgesici oppioidi) almeno 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio. Sarà consentito l’uso di paracetamolo come farmaco di emergenza fino a un massimo di 4000 mg al giorno (eccetto nelle 24 ore precedenti la visita al centro di studio).
  • Accettare di non assumere altri farmaci che modificano i sintomi del ginocchio (come glucosamina, collagene, acido ialuronico) almeno 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali (consentita solo se è lo stile di vita preferito e abituale della paziente) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1% per prevenire la gravidanza da almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione. Inoltre, qualsiasi partner maschile di una paziente deve, a meno che non abbia subito una vasectomia, accettare di usare un preservativo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS). Le donne in età fertile devono astenersi dal donare ovuli dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. Gli uomini devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l’astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali (consentita solo se è lo stile di vita preferito e abituale del paziente) per prevenire la gravidanza e l’esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare sperma dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. Qualsiasi partner femminile di un paziente maschio non vasectomizzato che è in età fertile deve utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% per prevenire la gravidanza da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre all’artrosi del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
19.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SYN321 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’osteoartrite sintomatica del ginocchio. Viene somministrato tramite un’iniezione intra-articolare, il che significa che viene iniettato direttamente nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti, oltre a osservare i suoi effetti preliminari sull’osteoartrite del ginocchio.

Malattie in studio:

Osteoartrosi del ginocchio – L’osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore, rigidità e gonfiore nell’articolazione. I movimenti del ginocchio possono diventare limitati e dolorosi, influenzando la capacità di camminare e svolgere attività quotidiane. La malattia progredisce lentamente e può portare a deformità articolari e perdita di funzionalità. I fattori di rischio includono l’età avanzata, l’obesità, lesioni precedenti al ginocchio e predisposizione genetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:46

ID della sperimentazione:
2024-517920-21-00
Codice del protocollo:
SYN321-01
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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