Studio sull’efficacia di ebastina e mebeverina per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Sindrome dell’Intestino Irritabile, una condizione che causa dolore addominale e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Lo studio confronta due trattamenti: Ebastina, un farmaco usato per trattare le allergie, e Mebeverina, un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli dell’intestino. L’obiettivo è capire quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone affette da questa sindrome.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di 12 settimane. I ricercatori valuteranno l’intensità del dolore addominale e il sollievo generale dei sintomi. Saranno anche osservati i cambiamenti nella consistenza delle feci e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a determinare quale trattamento offra un miglioramento più significativo dei sintomi della Sindrome dell’Intestino Irritabile.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento per la sindrome dell’intestino irritabile.

Il trattamento prevede l’assunzione di mebeverina cloridrato o ebastina per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Se assegnato a mebeverina cloridrato, assumere una capsula a rilascio prolungato da 200 mg due volte al giorno.

Se assegnato a ebastina, assumere una compressa rivestita con film da 20 mg una volta al giorno.

3 durata del trattamento

Il trattamento dura 12 settimane.

Durante questo periodo, monitorare l’intensità del dolore addominale e il sollievo globale dei sintomi.

4 valutazione dei sintomi

Ogni settimana, valutare l’intensità del dolore addominale e il sollievo dei sintomi.

Rispondere settimanalmente per almeno 6 settimane durante le 12 settimane di trattamento.

5 valutazione della qualità della vita

Alla fine delle 12 settimane, valutare la qualità della vita.

Misurare il punteggio IBS-SSS, che varia da 0 a 500, all’inizio e alla fine del trattamento.

6 periodo di follow-up

Dopo il trattamento, potrebbe esserci un periodo di follow-up per monitorare i sintomi residui.

Continuare a registrare i sintomi settimanalmente durante questo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso scritto volontario e informato, oppure il consenso deve essere dato dal tuo rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi soddisfare i criteri di Roma IV per la sindrome dell’intestino irritabile senza costipazione. I criteri di Roma IV sono un insieme di linee guida utilizzate per diagnosticare i disturbi gastrointestinali.
  • Non deve esserci una causa organica che possa spiegare i sintomi che presenti. Questo significa che devono essere escluse malattie come la celiachia (tramite esame del sangue), l’intolleranza al lattosio (tramite test del respiro), le malattie infiammatorie intestinali e la giardiasi (tramite esame delle feci).
  • Se hai un’intolleranza al lattosio, puoi partecipare se non hai avuto miglioramenti seguendo una dieta priva di lattosio per 6 settimane.
  • Devi avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gastrointestinali oltre alla Sindrome dell’Intestino Irritabile.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci ebastina o mebeverina.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sint-Lucas General Hospital Bruges Belgio
GZA Sint-Vincentius Anversa Belgio
Eatnxhn Malines Belgio
Uinepnscit Oz Aynqrim Edegem Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
03.04.2023

Sedi della sperimentazione

Ebastina è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e alleviando i sintomi come dolore addominale e gonfiore. Nel contesto dello studio clinico, ebastina viene valutata per la sua efficacia clinica e il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Mebeverina è un altro farmaco impiegato nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile. Funziona rilassando i muscoli dell’intestino, aiutando a ridurre i crampi e il disagio addominale. Lo studio clinico confronta l’efficacia di mebeverina con quella di ebastina, valutando anche come influisce sulla qualità della vita dei partecipanti.

Sindrome dell’intestino irritabile – È un disturbo comune che colpisce l’intestino crasso, caratterizzato da sintomi come dolore addominale, gonfiore, gas e alterazioni delle abitudini intestinali, come diarrea o stitichezza. La causa esatta non è chiara, ma si ritiene che fattori come stress, dieta e cambiamenti nella flora intestinale possano contribuire. I sintomi possono variare in intensità e durata, con periodi di miglioramento e peggioramento. Non provoca danni permanenti all’intestino, ma può influenzare significativamente la qualità della vita. La gestione dei sintomi spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e nella dieta.

ID della sperimentazione:
2022-501780-41-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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