Studio sull’efficacia della terapia antitrombotica con apixaban nei pazienti con tromboembolia venosa acuta in trattamento con antiaggreganti piastrinici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con un evento di tromboembolia venosa acuta, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe o nei polmoni. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di una terapia anticoagulante a pieno dosaggio da sola rispetto alla combinazione di terapia anticoagulante e antiaggregante. Gli antiaggreganti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre gli anticoagulanti riducono la capacità del sangue di coagulare.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: tinzaparin sodica, warfarin sodico, apixaban, dalteparin sodica, fondaparinux sodico, acenocumarolo, eparina sodica, eparina calcica, enoxaparin sodica, rivaroxaban, clopidogrel, o acido acetilsalicilico. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati. Lo studio mira a determinare quale trattamento riduce meglio il rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, che include eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori, durante il periodo di trattamento.

Lo studio si propone di dimostrare che la terapia anticoagulante a pieno dosaggio da sola è superiore nel ridurre il rischio di sanguinamento rispetto alla combinazione con antiaggreganti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi per valutare gli effetti del trattamento. Durante questo periodo, verranno osservati anche altri eventi clinici rilevanti, come la ricorrenza della tromboembolia venosa e gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia anticoagulante a pieno dosaggio per almeno 3 mesi. Questa terapia è indicata per i pazienti con trombosi venosa profonda prossimale sintomatica o embolia polmonare.

I farmaci utilizzati possono includere tinzaparin sodica, warfarin sodico, apixaban, dalteparina sodica, fondaparinux sodico, acenocumarolo, eparina sodica, rivaroxaban, eparina calcica, enoxaparina sodica, e clopidogrel.

La somministrazione può avvenire per via orale o tramite iniezione sottocutanea o endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l’efficacia della terapia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo principale è dimostrare la superiorità della terapia anticoagulante a pieno dosaggio da sola rispetto alla combinazione con terapia antipiastrinica, in termini di rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.

3 fine del trattamento

Il trattamento a pieno dosaggio può durare fino a 12 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle indicazioni mediche.

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la presenza di sanguinamenti clinicamente rilevanti e altri eventi vascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un evento di tromboembolia venosa acuta. Questo significa che si ha un coagulo di sangue in una vena.
  • Avere una trombosi venosa profonda prossimale o un’embolia polmonare confermata. La trombosi venosa profonda prossimale è un coagulo di sangue in una vena della gamba, almeno nella vena poplitea o in una vena più vicina al corpo.
  • Avere bisogno di una terapia anticoagulante a dose piena per almeno 3 mesi. La terapia anticoagulante è un trattamento che aiuta a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.
  • Essere in trattamento con una terapia antiaggregante per prevenire malattie cardiovascolari aterosclerotiche al momento della diagnosi di tromboembolia venosa. La terapia antiaggregante è un trattamento che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un evento di tromboembolismo venoso acuto. Questo significa che non hanno avuto un coagulo di sangue che si è formato in una vena.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo farmaci antipiastrinici per prevenire problemi alle arterie. Gli antipiastrinici sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
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Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.01.2023

Sedi della sperimentazione

Anticoagulante a dose piena: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto dello studio, viene somministrato da solo per valutare se è più efficace nel ridurre il rischio di sanguinamento clinicamente rilevante rispetto alla combinazione con un altro tipo di farmaco.

Antipiastrinico: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie. Nello studio, viene somministrato insieme all’anticoagulante a dose piena per vedere se questa combinazione aumenta il rischio di sanguinamento rispetto all’uso del solo anticoagulante.

Evento acuto di tromboembolia venosa – La tromboembolia venosa acuta è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe, che possono staccarsi e viaggiare verso i polmoni, causando un’embolia polmonare. Questo evento può verificarsi improvvisamente e causare sintomi come gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita. Se il coagulo raggiunge i polmoni, può provocare difficoltà respiratorie, dolore toracico e, in casi gravi, collasso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti. La condizione richiede un’attenta gestione per prevenire complicazioni.

ID della sperimentazione:
2022-500974-33-00
Codice del protocollo:
20PH285
NCT ID:
NCT05627375
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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