Studio su Dispepsia Funzionale, Bruciore di Stomaco e Reflusso: Strategie di Interruzione degli Inibitori della Pompa Protonica per Pazienti in Cure Primarie

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con dispepsia funzionale, bruciore di stomaco e reflusso che utilizzano cronicamente inibitori della pompa protonica (PPI) senza una chiara indicazione per un uso a lungo termine. L’obiettivo è determinare la migliore strategia per ridurre o interrompere l’uso di questi farmaci. Verranno confrontate tre diverse strategie: l’uso di PPI al bisogno, la sostituzione della terapia con una formulazione di alginato e la riduzione graduale della dose di PPI.

Le terapie utilizzate nello studio includono Maalox Antacid® in diverse formulazioni, come compresse masticabili e sospensioni orali, contenenti ossido di alluminio e idrossido di magnesio. Un’altra opzione è Gaviscon Antizuur – Antireflux Unidose, una sospensione orale in bustine che contiene bicarbonato di sodio, carbonato di calcio e alginato di sodio. Questi farmaci sono progettati per alleviare i sintomi di bruciore di stomaco e reflusso.

Lo studio si propone di valutare quale delle strategie di riduzione dei PPI sia più efficace nel mantenere i pazienti soddisfatti del trattamento e disposti a continuare con esso. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare il successo del trattamento e la loro soddisfazione complessiva. L’obiettivo è trovare un metodo che permetta di ridurre l’uso di PPI senza compromettere il benessere dei pazienti.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio per adulti di età superiore ai 18 anni che utilizzano in modo cronico inibitori della pompa protonica (PPI) senza indicazione terapeutica a lungo termine.

Lo studio mira a determinare la migliore strategia per interrompere l’uso cronico di PPI.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

Gruppo A: uso di PPI al bisogno.

Gruppo B: sostituzione della terapia con PPI con una formulazione di alginato.

Gruppo C: riduzione graduale della dose di PPI attraverso un’assunzione intermittente fissa.

3 trattamento

I partecipanti seguono il regime di trattamento assegnato per tutta la durata dello studio.

Nel gruppo B, viene utilizzato un prodotto a base di alginato come Gaviscon Antizuur – Antireflux Unidose (500mg/213mg/325mg) in sospensione orale.

4 visite di controllo

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per valutare il successo terapeutico.

Il successo terapeutico è determinato dall’uso di PPI, dalla soddisfazione del trattamento e dalla volontà di continuare con il trattamento.

5 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di follow-up, viene valutata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un esito terapeutico positivo in ciascun gruppo di trattamento.

Viene anche valutata la percentuale di settimane durante il periodo di follow-up in cui i pazienti non hanno utilizzato PPI.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Devi assumere inibitori della pompa protonica (PPI) da più di 12 settimane senza una chiara indicazione medica per l’uso a lungo termine. Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’indicazione stabilita per l’uso a lungo termine di inibitori della pompa protonica (PPI). Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci usati per ridurre l’acidità nello stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e il proprio benessere durante lo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Maison Médicale des Riches Claires clinical practice center Bruxelles Belgio
Spectrummed Saint-Gilles Belgio
Cabinet dr. Spoden Ottignies-Louvain-la-Neuve Belgio
Dr. Marie-Hélène Lanthier-Landenne Schaerbeek Belgio
Huisartsenpraktijk Kerkstraatje clinical practice center Courtrai Belgio
Doktershuis General Practice Center Bilzen Belgio
Wvu Dv Bpdfmwe Bruges Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.04.2023

Sedi della sperimentazione

Inibitori della pompa protonica (PPIs): Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nel contesto di questo studio, i pazienti che assumono PPIs da lungo tempo senza una chiara indicazione medica stanno esplorando strategie per interrompere l’uso cronico. Una delle strategie è l’uso dei PPIs “al bisogno”, cioè solo quando i sintomi si presentano.

Formulazione di alginato: Questo trattamento è utilizzato come alternativa ai PPIs. Gli alginati agiscono formando una barriera fisica che galleggia sul contenuto dello stomaco, riducendo il reflusso acido. Nello studio, i pazienti sostituiscono la terapia con PPIs con una formulazione di alginato per vedere se questa strategia è efficace nel gestire i sintomi.

Riduzione graduale dei PPIs: Questa è la strategia classica per interrompere l’uso dei PPIs. Consiste nel diminuire gradualmente la dose attraverso un’assunzione intermittente e fissa. Questa strategia è utilizzata come confronto per valutare l’efficacia delle nuove strategie proposte nello studio.

Malattie in studio:

Dispepsia funzionale – È una condizione caratterizzata da dolore o fastidio persistente nella parte superiore dell’addome, senza una causa organica evidente. I sintomi possono includere sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore addominale e nausea. La dispepsia funzionale è spesso cronica e i sintomi possono variare in intensità e frequenza. Non è associata a danni strutturali visibili nel tratto gastrointestinale. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori come lo stress e la dieta possano contribuire.

Bruciore di stomaco – È una sensazione di bruciore o dolore che si avverte dietro lo sterno, spesso dopo aver mangiato. Questo sintomo è causato dal reflusso acido, quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago. Il bruciore di stomaco può essere occasionale o frequente e può peggiorare quando si è sdraiati o piegati. È comune e può essere scatenato da determinati alimenti, bevande o stress. Sebbene fastidioso, di solito non è grave.

Reflusso gastroesofageo – È una condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago, causando sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido. Può verificarsi occasionalmente o essere cronico, noto come malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). I sintomi possono includere anche difficoltà a deglutire e tosse cronica. Il reflusso è spesso influenzato da fattori come dieta, peso corporeo e abitudini di vita. Se non trattato, può portare a complicazioni come l’infiammazione dell’esofago.

ID della sperimentazione:
2022-502375-37-00
Codice del protocollo:
PEPPER
NCT ID:
NCT05629143
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto del Rikkunshito nei pazienti con dispepsia funzionale reclutati dall’assistenza primaria in Belgio

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio
  • Studio sulla sicurezza dell’almagate in donne in gravidanza con bruciore di stomaco e reflusso

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna