Studio sull’efficacia di obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato obefazimod, noto anche come ABX464, somministrato una volta al giorno. Il farmaco viene confrontato con un placebo per vedere se può migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame chiamato endoscopia.

Lo studio è progettato per durare otto settimane e coinvolge partecipanti che riceveranno o il farmaco attivo o il placebo. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per verificare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento endoscopico e una remissione dei sintomi dopo otto settimane di trattamento.

Oltre a valutare l’efficacia del obefazimod, lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per la colite ulcerosa, offrendo speranza a chi soffre di questa condizione debilitante.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento della colite ulcerosa moderata o grave.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume ABX464 sotto forma di capsule rigide per via orale.

La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per un periodo di 8 settimane.

Durante questo periodo, il paziente è monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dei risultati

Alla fine delle 8 settimane, si valuta la proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico e una remissione sintomatica.

Vengono anche valutati altri parametri clinici, come la risposta clinica e la remissione, oltre alla sicurezza del trattamento.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, si registra l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e quelli che portano all’interruzione del farmaco.

Si monitorano anche eventuali anomalie significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna (alla nascita) di almeno 16 anni, tranne nell’UE/SEE e in Ucraina, dove i partecipanti devono avere almeno 18 anni. Se è consentita l’iscrizione di adolescenti, questi devono pesare almeno 40 kg e aver raggiunto lo stadio di sviluppo fisico chiamato “Stadio di Tanner 5”.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali per il consenso.
  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa, confermata da esami chiamati endoscopia e istologia. Se i risultati di questi esami non sono disponibili al momento della selezione, possono essere utilizzati i risultati ottenuti durante la selezione.
  • Avere una malattia attiva definita da un punteggio chiamato “punteggio Mayo modificato” (MMS) di almeno 5, con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3, confermato da un lettore centrale.
  • Avere una risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta e/o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche o biosimilari, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio. La risposta inadeguata solo a 5-ASA o sulfasalazina non è accettata.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti di contraccezione descritti nel protocollo dello studio.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • Essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto dal paese o dallo stato partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Medical University Of Graz Graz Austria
St. Elisabeth Hospital Tilburg Tilburg Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed Łęczna Polonia
Novamed Robert Koteras Bytom Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
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CED Studienzentrum Karlshorst, Dr. med., Thomas Brunk, Gastroenterologie Berlin Berlino Germania
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Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
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Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Békéscsaba Ungheria
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
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Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
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Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Celenus Sp. z o.o. sp.k. Belchatów Polonia
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zamość Polonia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
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Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
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Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandeburgo sulla Havel Germania
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
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Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
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General Hospital Of Corfu Agia Eirini Corfù Grecia
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Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
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Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
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Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
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Adouevvpeq Pashfmmr Hwedejjs Df Plixg Le Kremlin-Bicêtre Francia
Ptgruvz Pcjpclcl fux Gmrmpvpyqjusyjeb Heidelberg Germania
Hynrghq Hvglz Mldyea &bziabl 1 rzq Gdivxls Efxtnw Créteil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.06.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.06.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.06.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.06.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.06.2023

Sedi della sperimentazione

Obefazimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e il suo scopo è migliorare i sintomi della malattia e promuovere la guarigione della mucosa intestinale. Obefazimod agisce riducendo l’infiammazione nel colon, aiutando così a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa moderata-severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. Nei casi moderati a severi, l’infiammazione è più estesa e i sintomi sono più gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2022-500535-36-01
Codice del protocollo:
ABX464-105
NCT ID:
NCT05507203
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +9