Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Lixudebart in Pazienti con Glomerulonefrite Rapidamente Progressiva Associata a Vasculite ANCA

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su una malattia chiamata glomerulonefrite rapidamente progressiva, che è una condizione grave dei reni. Questa malattia è associata a un tipo di infiammazione chiamata vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (AAV). Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato ALE.F02, somministrato tramite infusione endovenosa continua.

Oltre ad ALE.F02, lo studio coinvolge anche altri trattamenti come rituximab, ciclofosfamide, e glucocorticoidi, che sono farmaci utilizzati per trattare condizioni infiammatorie e autoimmuni. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco e il suo effetto sulla funzione renale. L’obiettivo principale è capire se ALE.F02 è sicuro e ben tollerato nei pazienti con questa forma di vasculite.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco ALE.F02 somministrato per via endovenosa continua.

Il farmaco è destinato a pazienti con glomerulonefrite rapidamente progressiva associata a vasculite ANCA.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ALE.F02 viene somministrato come infusione endovenosa continua.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).

Vengono effettuate valutazioni di ematologia e chimica clinica, lipidi sierici, anticorpi anti-farmaco (ADA) ed elettrocardiogrammi (ECG).

4 valutazione della funzione renale

La funzione renale viene valutata attraverso il cambiamento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) dalla baseline alla settimana 24.

Viene monitorato anche il rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) fino alla settimana 52.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del farmaco ALE.F02.

I risultati includono il tempo alla stabilizzazione della proteinuria e dell’ematuria, l’incidenza della terapia sostitutiva renale (RRT) e l’esposizione totale a glucocorticoidi e immunosoppressori.

Chi può partecipare allo studio?

Essere pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi razza o etnia, con un punteggio inferiore a 7 sulla Scala di Fragilità Clinica nei 3 mesi precedenti l’insorgenza della glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) attribuita a vasculite associata ad ANCA (AAV).
Avere un peso pari o inferiore a 130 kg.
Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Essere disposti a sottoporsi a una biopsia renale prima della somministrazione del farmaco dello studio alla Visita della Settimana 6; in alternativa, una biopsia storica eseguita fino a 45 giorni prima dell’inizio della somministrazione del farmaco dello studio è considerata accettabile.
Essere stati diagnosticati di recente con RPGN entro 45 giorni prima dell’inizio del trattamento con il farmaco dello studio, dimostrato da: – Evidenza di perdita della funzione renale con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) compreso tra 50 e 10 mL/min/1,73 m²; e – Storia di proteinuria (presenza di proteine nelle urine) di qualsiasi grado e/o ematuria (presenza di sangue nelle urine) associata temporalmente all’episodio di malattia e che supporta la diagnosi di RPGN.
Essere sospettati di avere RPGN attribuita a AAV al momento dello screening, basato su criteri diagnostici di laboratorio clinico, inclusi un test positivo per un ANCA (anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili), cioè anti-MPO o anti-PR3.
Le pazienti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento al momento dello screening e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: – Essere donne in età fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per almeno 5 emivite o un minimo di 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, o come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia SOC di base, a seconda di quale sia più lungo; oppure – Essere donne non in età fertile.
Le pazienti femmine devono accettare di non donare ovuli per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio o come raccomandato nello SmPC di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia SOC di base, a seconda di quale sia più lungo.
I pazienti maschi devono accettare di utilizzare la contraccezione, sotto forma di astinenza sessuale o preservativo, durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio o come raccomandato nello SmPC di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia SOC di base, a seconda di quale sia più lungo.
I pazienti maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio o come raccomandato nello SmPC di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia SOC di base, a seconda di quale sia più lungo.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica di glomerulonefrite rapidamente progressiva. Questa è una malattia che colpisce i reni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici o di sicurezza specificati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Region Oestergoetland	Linköping	Svezia
Bellvitge University Hospital	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Germania
Universitaet Leipzig	Lipsia	Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italia

Altri siti

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Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spagna
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer	Boulogne-sur-Mer	Francia
Centre Hospitalier De Valenciennes	Valenciennes	Francia
Fundacio Puigvert	Barcellona	Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Praga	Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Region Vaesterbotten	Umeå	Svezia
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Aalborg University Hospital	Aalborg	Danimarca
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Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari	Trento	Italia
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Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Atbolrhhee Pketvscw Hompdciw Ds Pfbyb	Parigi	Francia
Ukqmhidsckeyaqcpaejjv Eahkx Acq	Essen	Germania
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Iatxwxqhk Fky Ciaggvse Ayo Emvlmvjnklfe Mhrxdtnu	Praga	Cechia
Komtzcuj dtp Uotcjoqlkqrz Mkoyavse Ato	Monaco di Baviera	Germania
Hmeleo Hpnfzrco	Herlev	Danimarca
Ubbvxhj Uxakwaezyf Hgvwwsju	Uppsala	Svezia
Afcokhmtam Pooggdsz Hsyifnco Dq Mgpvkmhhd	Marsiglia	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Reclutando	01.09.2023
Danimarca	Reclutando	01.09.2023
Francia	Reclutando	01.09.2023
Germania	Reclutando	01.09.2023
Italia	Reclutando	01.09.2023
Spagna	Reclutando	01.09.2023
Svezia	Reclutando	01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ALE.F02 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità di ALE.F02 nei pazienti affetti da vasculite associata ad anticorpi antineutrofili citoplasmatici (AAV) con glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN). L’obiettivo è capire se ALE.F02 può essere somministrato in modo sicuro e se può aiutare a proteggere i reni in questi pazienti.

Glomerulonefrite rapidamente progressiva – È una malattia renale caratterizzata da un rapido deterioramento della funzione renale. Si manifesta con un’infiammazione dei glomeruli, che sono le unità filtranti dei reni. Questa condizione può portare a una rapida perdita della capacità di filtrazione dei reni, causando accumulo di rifiuti nel sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore e pressione alta. La progressione della malattia può essere veloce, richiedendo un monitoraggio attento. È spesso associata a malattie autoimmuni come la vasculite.

ID della sperimentazione:

2022-502184-38-00

Codice del protocollo:

ALE.F02.03

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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