Studio sull’efficacia e sicurezza di Glofitamab con Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone in pazienti con linfoma a grandi cellule B non trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento che combina diversi farmaci. I farmaci utilizzati includono glofitamab, polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, cercando di fermare la crescita del cancro.

Il trattamento sperimentale prevede l’uso di glofitamab in combinazione con il regime noto come Pola-R-CHP, che include polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone. Il confronto sarà fatto con lo stesso regime Pola-R-CHP senza glofitamab. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo finale è determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior risultato per i pazienti con linfoma a grandi cellule B.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di glofitamab in combinazione con polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, una procedura in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione di glofitamab

Il glofitamab viene somministrato come parte del regime terapeutico. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di polatuzumab vedotin

Il polatuzumab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è parte integrante del trattamento combinato.

4 somministrazione di rituximab

Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare il linfoma a grandi cellule B.

5 somministrazione di ciclofosfamide

La ciclofosfamide viene somministrata tramite infusione endovenosa. È un agente chemioterapico utilizzato per distruggere le cellule tumorali.

6 somministrazione di doxorubicina

La doxorubicina viene somministrata tramite infusione endovenosa. È un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

7 somministrazione di prednisone

Il prednisone viene somministrato per via orale. È un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare la risposta al trattamento.

8 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

9 fine del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare il miglioramento delle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma a grandi cellule B, un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Il linfoma deve essere positivo per il cluster di differenziazione 20 (CD20), una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
  • Possibilità di fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere già disponibile o raccolto di recente.
  • Punteggio IPI (Indice Prognostico Internazionale) tra 2 e 5, che aiuta a valutare la gravità del linfoma.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, che indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Funzione ematologica adeguata, cioè il sangue deve funzionare correttamente.
  • Test negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Grandi Cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Region Midtjylland Herning Danimarca
University Hospital Cologne Colonia Germania
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Hôpital Haut Lévêque – GH Sud – CHU de Bordeaux Pessac Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

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Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandeburgo sulla Havel Germania
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
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Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polonia
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Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
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Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
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IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Crvdayy Uqkjeighwas Do Nswtlkc Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.09.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
15.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.09.2023

Sedi della sperimentazione

Glofitamab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma a grandi cellule B. Viene studiato per la sua efficacia quando combinato con altri farmaci nel rallentare o fermare la progressione della malattia.

Polatuzumab Vedotin: Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche cellule tumorali per distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma a grandi cellule B.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È usato nel trattamento di vari tipi di linfoma.

Ciclofosfamide: Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Doxorubicina: Questo è un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Prednisone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma e gestire i sintomi associati al trattamento.

Linfoma a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di tumori nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un trattamento tempestivo. È più comune negli adulti, ma può verificarsi a qualsiasi età. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

ID della sperimentazione:
2023-504028-24-00
Codice del protocollo:
GO44145
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Danimarca