Studio clinico su selinexor, pomalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo recidivante o refrattario è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia. L’obiettivo è confrontare due combinazioni di farmaci per vedere quale sia più efficace nel controllare la progressione della malattia. Una combinazione include selinexor, pomalidomide e desametasone (SPd), mentre l’altra include elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EloPd).

Selinexor è un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Pomalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Elotuzumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due combinazioni di farmaci per un periodo massimo di trattamento di 108 settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita durante il trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario in modo più efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di selinexor, pomalidomide e dexamethasone (SPd) oppure elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone (EloPd).

La scelta tra i due regimi dipende dalla randomizzazione del paziente nel trial.

2 somministrazione dei farmaci

Il selinexor viene assunto per via orale.

Il pomalidomide è disponibile in capsule rigide da 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg e viene assunto per via orale.

Il dexamethasone può essere somministrato sia in compresse da 4 mg per via orale che come soluzione iniettabile da 8 mg per via endovenosa.

L’elotuzumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

3 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial e dalla risposta del paziente al trattamento.

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e altre indagini cliniche necessarie.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia o quando il paziente decide di interrompere la partecipazione al trial.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente potrebbe essere seguito per un periodo di tempo per valutare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario con malattia misurabile, che può essere rilevata attraverso specifici esami del sangue o delle urine.
  • Se hai un’infezione attiva da epatite B, puoi partecipare se hai ricevuto una terapia antivirale per più di 8 settimane e la carica virale è inferiore a 100 IU/mL.
  • Se hai avuto l’epatite C, puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento curativo adeguato e la carica virale è sotto il limite di quantificazione.
  • Se hai l’HIV, puoi partecipare se il tuo conteggio delle cellule CD4+ è di almeno 350 cellule/μL, la carica virale è negativa e non hai avuto infezioni opportunistiche legate all’AIDS nell’ultimo anno. Devi essere in terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose. Non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi firmare un consenso informato scritto secondo le linee guida federali, locali e istituzionali.
  • Devi essere in grado e disposto a prendere aspirina rivestita enterica o, se hai avuto una trombosi, essere completamente anticoagulato con warfarin o trattato con eparina a basso peso molecolare.
  • Devi aver ricevuto almeno 1 e non più di 4 linee di terapia anti-mieloma precedenti.
  • Devi aver ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteasoma, da soli o in combinazione, in una terapia precedente.
  • Devi aver ricevuto una terapia con un anticorpo anti-CD38 come parte dell’ultima linea di terapia prima di entrare nello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di massimo 2, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con alcune limitazioni.
  • Devi aver risolto eventuali effetti collaterali significativi non ematologici da trattamenti precedenti a un livello accettabile prima di iniziare il nuovo ciclo di trattamento.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata di almeno 15 mL/min.
  • Devi avere una funzione ematopoietica adeguata, con conteggi specifici di neutrofili, emoglobina e piastrine.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Hospital Universitario De Cabuenes Gijón Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Roma Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italia
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italia
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Germania
Alexandra Hospital Atene Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
01.02.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
01.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2022

Sedi della sperimentazione

Selinexor: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Pomalidomide: Questo è un farmaco immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È usato nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Desametasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Elotuzumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule tumorali.

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante o refrattario, significa che la malattia è tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti standard. La progressione della malattia può includere un aumento delle cellule tumorali nel midollo osseo, che può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e danni ai reni. La malattia può progredire in modo variabile, con periodi di stabilità seguiti da peggioramenti. Le plasmacellule anomale possono produrre proteine anomale che possono essere rilevate nel sangue o nelle urine. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la progressione e l’efficacia del trattamento.

ID della sperimentazione:
2024-518304-53-00
Codice del protocollo:
ENM29
NCT ID:
NCT05028348
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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