Studio su Tivozanib e Nivolumab per Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su persone con questo tipo di tumore che hanno già ricevuto uno o due trattamenti, inclusi quelli con un inibitore del checkpoint immunitario. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due trattamenti: uno che combina il farmaco tivozanib con nivolumab e un altro che utilizza solo tivozanib.

Tivozanib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule, mentre nivolumab è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a vedere quale trattamento è più efficace nel rallentare la progressione del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei due trattamenti.

Lo studio durerà fino a 52 settimane per chi riceve tivozanib e fino a 24 settimane per chi riceve la combinazione con nivolumab. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento offre un periodo più lungo senza progressione del tumore.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: tivozanib in combinazione con nivolumab o tivozanib da solo.

La partecipazione è riservata a persone con carcinoma a cellule renali che hanno mostrato progressione della malattia dopo una o due linee di terapia, inclusa una con inibitore del checkpoint immunitario.

2 trattamento con tivozanib e nivolumab

Se assegnato al gruppo combinato, il paziente riceve tivozanib per via orale e nivolumab per via endovenosa.

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione, con una concentrazione di 10 mg/mL.

3 trattamento con tivozanib

Se assegnato al gruppo monoterapia, il paziente riceve solo tivozanib per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami radiologici per determinare la progressione del tumore secondo i criteri RECIST.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni e una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
La tua malattia deve essere peggiorata durante o dopo almeno 6 settimane di trattamento con un farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario (ICI) per un tipo di cancro ai reni chiamato carcinoma a cellule renali (RCC) che si è diffuso o è avanzato localmente.
Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti fino a un livello considerato accettabile o al tuo stato iniziale.
Il tuo carcinoma a cellule renali deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
Devi avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST Versione 1.1.
Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tutti i partecipanti devono seguire le misure contraccettive definite dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti che includevano un inibitore del checkpoint immunitario. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Praga	Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Francia
Ziekenhuis Aan De Stroom	Anversa	Belgio
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Institut Paoli Calmettes	Marsiglia	Francia
Centre Antoine Lacassagne	Nizza	Francia
University Hospital Son Espases	Palma di Maiorca	Spagna
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti	Chieti	Italia
Ijhnxxqx Jvqjd Bxerxq	Anderlecht	Belgio
Hhr Nyra	Lilla	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.11.2021
Francia	Non reclutando	01.11.2021
Germania	Non reclutando	01.11.2021
Italia	Non reclutando	01.11.2021
Polonia	Non reclutando	01.11.2021
Portogallo	Non reclutando	01.11.2021
Repubblica Ceca	Non reclutando	01.11.2021
Spagna	Non reclutando	01.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tivozanib

Tivozanib è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei reni, più precisamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del rene. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori renali negli adulti. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione del carcinoma a cellule renali può variare notevolmente da persona a persona.

ID della sperimentazione:

2024-514570-43-00

Codice del protocollo:

AV-951-20-304

NCT ID:

NCT04987203

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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