La atrofia geografica è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avacincaptad pegol, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. Il farmaco agisce come un inibitore del complemento C5, una parte del sistema immunitario che può contribuire al danno della retina in questa malattia.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso mensile di avacincaptad pegol in pazienti con atrofia geografica che hanno già partecipato a un precedente studio chiamato GATHER2. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il corpo reagisce al trattamento. Lo studio durerà circa 18 mesi e richiederà visite regolari per controlli e valutazioni.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia con la firma di un nuovo consenso informato scritto per il trial di estensione aperta.
È necessario avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste per la durata del trial di 18 mesi.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco avacincaptad pegol viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio.
La somministrazione avviene mensilmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.
3monitoraggio della sicurezza
Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.
Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta immunitaria e la distribuzione del farmaco nel corpo.
4visite di follow-up
Le visite di follow-up sono programmate per monitorare la progressione della atrofia geografica e la risposta al trattamento.
Le visite continuano fino al completamento del trial, previsto per 18 mesi.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
Avere una diagnosi di atrofia geografica, che è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata fovea, o le aree circostanti.
Aver completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24, indipendentemente dal fatto che si sia ricevuto il trattamento con avacincaptad pegol o un trattamento fittizio (Sham).
Fornire un nuovo consenso informato scritto per partecipare a questo nuovo studio.
Avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste dallo studio per la durata di 18 mesi.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno completato lo studio precedente chiamato ISEE2008 (GATHER2).
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento per almeno 24 mesi nello studio precedente.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Bilboftal S.L.
Bilbao
Spagna
Selarl Centre Ophtalmologique Rabelais Imagerie Laser Et Reeducation De La Basse Vision
Lione
Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
città metropolitana di Milano
Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Bordeaux
Francia
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Francia
Fondation A De Rothschild
Paris
Francia
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Brussels
Belgio
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Osijek
Croazia
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Budapest
Ungheria
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Ungheria
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Riga
Lettonia
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Sant Cugat del Vallès
Spagna
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Barcellona
Spagna
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Barcellona
Spagna
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Saragozza
Spagna
Ipoorykro Olsmyymlgowch Gapnqadbrn Sofp
città di Santiago de Compostela
Spagna
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Cordoba
Spagna
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Valladolid
Spagna
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Paris
Francia
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Avacincaptad Pegol: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. È progettato per inibire una parte del sistema immunitario chiamata complemento C5. L’obiettivo è rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una condizione che può portare alla perdita della vista. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già completato un precedente studio e continuano a ricevere il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.
Atrofia geografica – È una malattia oculare che colpisce la retina, in particolare la macula, causando la perdita progressiva delle cellule retiniche. Questa condizione è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età. Con il tempo, le aree della retina colpite diventano più grandi, portando a una perdita della visione centrale. I pazienti possono inizialmente notare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti. La progressione è lenta, ma continua, e può portare a una significativa riduzione della qualità della vita visiva.
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