Studio sulla Sicurezza di Avacincaptad Pegol in Pazienti con Atrofia Geografica che Hanno Completato lo Studio GATHER2

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Di cosa tratta questo studio?

La atrofia geografica è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avacincaptad pegol, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. Il farmaco agisce come un inibitore del complemento C5, una parte del sistema immunitario che può contribuire al danno della retina in questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso mensile di avacincaptad pegol in pazienti con atrofia geografica che hanno già partecipato a un precedente studio chiamato GATHER2. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il corpo reagisce al trattamento. Lo studio durerà circa 18 mesi e richiederà visite regolari per controlli e valutazioni.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma di un nuovo consenso informato scritto per il trial di estensione aperta.

È necessario avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste per la durata del trial di 18 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco avacincaptad pegol viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio.

La somministrazione avviene mensilmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta immunitaria e la distribuzione del farmaco nel corpo.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate per monitorare la progressione della atrofia geografica e la risposta al trattamento.

Le visite continuano fino al completamento del trial, previsto per 18 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
  • Avere una diagnosi di atrofia geografica, che è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata fovea, o le aree circostanti.
  • Aver completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24, indipendentemente dal fatto che si sia ricevuto il trattamento con avacincaptad pegol o un trattamento fittizio (Sham).
  • Fornire un nuovo consenso informato scritto per partecipare a questo nuovo studio.
  • Avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste dallo studio per la durata di 18 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato lo studio precedente chiamato ISEE2008 (GATHER2).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento per almeno 24 mesi nello studio precedente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bilboftal S.L. Bilbao Spagna
Selarl Centre Ophtalmologique Rabelais Imagerie Laser Et Reeducation De La Basse Vision Lione Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Agetiyponlb Hpxyugvkiysc Dp Bmcuihcwe Ez Dr Stbtxvboxk Chibuw Hvlfdalaqkw Uilfmlsnpxlrq Bdwiepou Brussels Belgio
Knkwdjvl Bynewwnw Cqlsya Oulrpb Osijek Croazia
Bwsoqfmx Rzfysi Ateevsuxjm Kagj Budapest Ungheria
Bvtfahkyu Bibopxwnagybxirut Kpifkj En Rxhgaoivnhyxnp Ungheria
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Ciztzw Do Otuvousdhxia Bvrffxvvq Smgp Barcellona Spagna
Ipeebazg Curnfg Dh Ruxodo Sjpu Barcellona Spagna
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Ipoorykro Olsmyymlgowch Gapnqadbrn Sofp città di Santiago de Compostela Spagna
Mkuinpeybx Axfwzntc Swmi Cordoba Spagna
Hfzqmnju Uobjiczlatvce Ryk Hglwkyf Valladolid Spagna
Tdslycw Egvqhm Opsbtfvrduph Rsocyfamp Eu Rzlwwi Mneuvedd Siwnqjvb Paris Francia
Soiudbb Cmgnbk Dy Mhtbtp Dqg Dovinhji Mgocbcoznkbpoqqpoykiekqnquxucngpaqhnj Paris Francia
Raeblf Saint-Étienne Francia
Ctnnug Mnfidykgvt Pfzeapu D Owbcxlkiosyfw Marsiglia Francia
Pfws Vzavdb Vbs Dzwrbfblcznqu Écully Francia
Mgquhno Uxzuuuxgmq Ox Ghxb Graz Austria
Mmffbtt Uwnvzcmrci Oe Vpannn Vienna Austria
Ulimeairtadrrzusmlkfj Btrg Asw Bonn Germania
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Urassacmmx Mpxwwyn Cwoksl Hvdmvjoxmqnuonkwx Amburgo Germania
Mnhlyivcgozd Hmxobapxjv Heyfxjiq Hannover Germania
Lnqrxaltvfxzcaksmlvthjeaitqvcuh Mgumrtbm Monaco di Baviera Germania
Aswmuwntkryp Aq St Fyuupnvglseutegafzq Mttiyrkj Münster Germania
Ovoxwznv Sbl Rrwjybcq Shjmkm città metropolitana di Milano Italia
Axth Fknwagsmieelgqzn Sjtgt città metropolitana di Milano Italia
Ucwaktlqfd Hckuzsuy Oh Fxiedjw Ferrara Italia
Albegda Oujazynbhrn Uylofblnyqayo Uczhbjwrwcejyzjcu Dhihd Syjxy Dnone Cnftitpv Lsqoz Vcrwioguvc Napoli Italia
Cdzrxlj Ulwrhniiap Hcjfztou Firenze Italia
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Atpo Cneqglpv sinkhr Praga Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.09.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
25.07.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
17.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
11.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.05.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.01.2023

Sedi della sperimentazione

Avacincaptad Pegol: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. È progettato per inibire una parte del sistema immunitario chiamata complemento C5. L’obiettivo è rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una condizione che può portare alla perdita della vista. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già completato un precedente studio e continuano a ricevere il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Atrofia geografica – È una malattia oculare che colpisce la retina, in particolare la macula, causando la perdita progressiva delle cellule retiniche. Questa condizione è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età. Con il tempo, le aree della retina colpite diventano più grandi, portando a una perdita della visione centrale. I pazienti possono inizialmente notare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti. La progressione è lenta, ma continua, e può portare a una significativa riduzione della qualità della vita visiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:43

ID della sperimentazione:
2024-515185-13-00
Codice del protocollo:
ISEE2009
NCT ID:
NCT05536297
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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