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Studio clinico sull’efficacia di Pevonedistat, Venetoclax e Azacitidina in adulti con leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia intensiva

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  • Takeda Development Center Americas Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda lLeucemia Mieloide Acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio รจ rivolto a persone che hanno ricevuto una nuova diagnosi di questa malattia e che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: Pevonedistat, Venetoclax e Azacitidina, rispetto alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina da sola.

Pevonedistat รจ un farmaco in fase di studio somministrato tramite iniezione, mentre Venetoclax รจ disponibile in compresse rivestite. Azacitidina รจ un altro farmaco somministrato tramite iniezione. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’aggiunta di Pevonedistat alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina migliora il tempo di sopravvivenza senza eventi negativi rispetto alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina da sola. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su trattamenti piรน efficaci per le persone con Leucemia Mieloide Acuta che non possono ricevere terapie piรน aggressive.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve pevonedistat, venetoclax e azacitidina o il gruppo che riceve solo venetoclax e azacitidina.

La partecipazione allo studio รจ riservata a pazienti adulti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva.

2somministrazione dei farmaci

Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 10 mg, 50 mg e 100 mg.

L’azacitidina viene somministrata come sospensione per iniezione, per via endovenosa o sottocutanea.

Il pevonedistat viene somministrato come soluzione per iniezione, esclusivamente per via endovenosa.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Gli esami di laboratorio e le valutazioni cliniche vengono effettuati per controllare i parametri ematici e la funzionalitร  degli organi.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, che includono la sopravvivenza complessiva e la risposta alla malattia.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci studiate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  pari o superiore a 18 anni con diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (AML), confermata morfologicamente secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2008.
  • Avere una diagnosi recente di AML primaria de novo o AML secondaria, che รจ una forma di AML che si sviluppa dopo sindromi mielodisplastiche o neoplasie mieloproliferative, o AML correlata alla terapia dopo trattamenti citotossici e/o radioterapia per una malattia maligna o non maligna.
  • Essere considerato non idoneo per il trattamento con un regime standard di induzione con Ara-C e antracicline a causa dell’etร  o di altre condizioni di salute, definite da uno dei seguenti criteri: avere 75 anni o piรน, oppure avere tra 18 e meno di 75 anni con almeno una delle seguenti condizioni: stato di salute generale (ECOG) di 2 o 3, grave disturbo cardiaco, grave disturbo polmonare, clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min (ma almeno 30 mL/min), o disturbo epatico con bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere valori di laboratorio clinici entro i seguenti parametri: bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert; livelli di ALT e AST non superiori a 3 volte il limite superiore della norma; clearance della creatinina di almeno 30 mL/min; albumina superiore a 2,7 g/dL.
  • Avere un conteggio dei globuli bianchi inferiore a 25 x 10^9/L. I pazienti che sono stati sottoposti a riduzione dei globuli bianchi con leucaferesi o con idrossiurea possono essere inclusi se soddisfano i criteri di idoneitร  prima di iniziare la terapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa รจ una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che sono in grado di ricevere una chemioterapia intensiva. Questo significa che il loro corpo รจ abbastanza forte per trattamenti piรน pesanti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno appena ricevuto una diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
11.11.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
27.10.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pevonedistat รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva.

Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a combattere la leucemia mieloide acuta agendo sulle cellule cancerose e inducendole a morire. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Azacitidina รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Funziona modificando il DNA delle cellule cancerose, rallentandone la crescita e la diffusione. Viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilitร  di successo del trattamento.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta รจ piรน comune negli adulti e puรฒ essere associata a fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:10

Trial ID:
2024-515424-36-00
Numero di protocollo
Pevonedistat-2002
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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