Studio sull’uso di Dobutamina in pazienti con cardiomiopatia settica e ipoperfusione tissutale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata sepsi, che รจ una grave risposta del corpo a un’infezione, e su una complicazione specifica nota come cardiomiopatia settica. Questa condizione puรฒ portare a un’insufficienza degli organi a causa di una ridotta perfusione dei tessuti, ovvero una diminuzione del flusso sanguigno. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Dobutamina, somministrato per via endovenosa, per valutare se puรฒ migliorare la funzione degli organi in pazienti con shock settico che sono giร  stabilizzati con supporto vasopressore.

La Dobutamina รจ un farmaco che aiuta a migliorare la funzione cardiaca e il flusso sanguigno. Durante lo studio, i pazienti riceveranno la Dobutamina o un placebo per confrontare gli effetti sui loro organi. L’obiettivo principale รจ vedere come la Dobutamina influisce sull’evoluzione del punteggio di valutazione dell’insufficienza d’organo, noto come punteggio SOFA, nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento. Questo punteggio aiuta a misurare la gravitร  della disfunzione degli organi nei pazienti con sepsi.

Lo studio prevede di monitorare diversi aspetti della salute dei pazienti, come i livelli di lattato nel sangue, che indicano la perfusione dei tessuti, e la necessitร  di supporti per la funzione degli organi durante il ricovero in terapia intensiva. Saranno anche osservati eventi cardiovascolari gravi e la durata del ricovero in ospedale. L’obiettivo รจ capire se la Dobutamina puรฒ offrire benefici aggiuntivi rispetto al trattamento standard per i pazienti con cardiomiopatia settica.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione in terapia intensiva (ICU) per pazienti di etร  pari o superiore a 18 anni con shock settico.

Lo shock settico รจ definito come un’infezione acuta sospetta o documentata che causa disfunzione d’organo e ipotensione persistente nonostante un’adeguata rianimazione con fluidi.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione ecocardiografica per confermare la presenza di cardiomiopatia settica, caratterizzata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) pari o inferiore al 40%.

3 randomizzazione e trattamento

I pazienti vengono randomizzati per ricevere un’infusione di dobutamina o un placebo.

La dobutamina รจ somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione dei livelli di lattato circolante e della saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) per valutare l’ossigenazione dei tessuti.

La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e altri parametri emodinamici vengono misurati a intervalli regolari.

5 valutazione degli eventi avversi

Durante il soggiorno in ICU, vengono monitorati eventi avversi cardiovascolari gravi come ipotensione, tachicardia e aritmie.

Viene valutata la necessitร  di supporto per la funzione d’organo, inclusa la ventilazione meccanica e la terapia di sostituzione renale.

6 valutazione finale

La valutazione finale include l’analisi della mortalitร  a 7 giorni, in ICU, a 28 giorni e a 90 giorni.

Viene misurata la durata del soggiorno in ICU e in ospedale, insieme ai giorni liberi da supporto vasopressore e ventilazione meccanica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni e ricoverato in terapia intensiva (ICU).
  • Presenza di shock settico al momento del ricovero in terapia intensiva o durante la permanenza in terapia intensiva. Questo significa:
    • Infezione acuta sospetta o documentata.
    • Infezione che causa problemi agli organi, con un cambiamento nel punteggio SOFA di almeno 2 punti. Il punteggio SOFA รจ un modo per valutare la funzionalitร  degli organi.
    • Pressione sanguigna bassa persistente (pressione arteriosa sistolica e/o media inferiore a 90/65 mmHg) nonostante un’adeguata somministrazione di liquidi (almeno 30 mL/kg, a meno che non ci sia congestione venosa polmonare).
    • Necessitร  di supporto con vasopressori (come la norepinefrina) per mantenere una pressione arteriosa media stabile di almeno 65 mmHg.
    • Livelli di lattato superiori a 2 mmol/L nelle 24 ore precedenti la randomizzazione. Il lattato รจ una sostanza che puรฒ aumentare quando i tessuti del corpo non ricevono abbastanza ossigeno.
  • Presenza di cardiomiopatia settica, che significa che il cuore non pompa bene il sangue. Questo รจ misurato con un’ecografia del cuore che mostra una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) del 40% o meno e un integrale tempo-velocitร  del tratto di efflusso del ventricolo sinistro inferiore a 14ยฑ1,5 cm. Se la qualitร  dell’immagine non รจ buona, si puรฒ misurare il tratto di efflusso del ventricolo destro.
  • Consenso informato, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sepsi. La sepsi รจ una grave infezione che puรฒ causare danni agli organi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno uno shock settico stabilizzato. Lo shock settico รจ una condizione grave in cui la pressione sanguigna รจ molto bassa a causa di un’infezione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una cardiomiopatia settica documentata tramite ecocardiogramma. La cardiomiopatia settica รจ un problema al cuore causato dalla sepsi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Cadtjb Hxynallsaos Dz Hhbbykop Haguenau Francia
Cwttej Hnpmhzpduhp Ujmfooubcqymb Df Pyugwbgv Poitiers Francia
Cjwjkr Hfdgehrmtjd Djchuazpmsmrv Vavnmx La Roche-sur-Yon Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
20.09.2020

Sedi della sperimentazione

Dobutamina: La dobutamina รจ un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. In questo studio clinico, viene somministrata come terapia aggiuntiva per i pazienti con shock settico che presentano cardiomiopatia settica. L’obiettivo รจ valutare se l’infusione di dobutamina possa aiutare a ridurre il fallimento degli organi nei pazienti che sono giร  stabilizzati con supporto vasopressore.

Malattie in studio:

Sepsi โ€“ La sepsi รจ una risposta infiammatoria grave del corpo a un’infezione, che puรฒ portare a disfunzioni d’organo. Inizia quando un’infezione, spesso batterica, entra nel flusso sanguigno, scatenando una reazione immunitaria eccessiva. Questa reazione puรฒ causare danni ai tessuti e agli organi, portando a insufficienza multiorgano. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. La progressione della sepsi puรฒ essere rapida, con il rischio di shock settico, una condizione in cui la pressione sanguigna scende pericolosamente. รˆ essenziale riconoscere e trattare la sepsi tempestivamente per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:37

ID della sperimentazione:
2024-517839-50-00
Codice del protocollo:
87RI18_0012
NCT ID:
NCT04166331
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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