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Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Enterocloster Bolteae, Live

Questo articolo esamina due studi clinici che indagano l’uso di ceppi batterici vivi per il trattamento di diverse condizioni intestinali. Il primo studio si concentra sulla prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile utilizzando un farmaco chiamato VE303, mentre il secondo studio valuta VE202 per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. Entrambi i farmaci contengono molteplici ceppi di batteri vivi e sono oggetto di studio per valutarne la sicurezza e l’efficacia nella gestione di questi disturbi gastrointestinali.

Indice dei Contenuti

Cos’è CLOSTRIDIA, CLUSTER XIVA, CEPPO RELATIVO ENTEROCLOSTER BOLTEAE, VIVO?

CLOSTRIDIA, CLUSTER XIVA, CEPPO RELATIVO ENTEROCLOSTER BOLTEAE, VIVO è un tipo di batterio benefico studiato come potenziale trattamento per alcune condizioni legate all’intestino. Fa parte di un gruppo più ampio di ceppi batterici noti come VE303 (per il trattamento del C. difficile) e VE202 (per il trattamento della colite ulcerosa)[1][2]. Questi trattamenti appartengono a una categoria chiamata prodotti bioterapeutici vivi (LBP), che utilizzano microrganismi viventi per trattare le malattie.

Come funziona?

Si ritiene che questo ceppo batterico, insieme ad altri nelle formulazioni VE303 e VE202, funzioni aiutando a ripristinare un sano equilibrio di batteri nell’intestino. In condizioni come l’infezione da C. difficile e la colite ulcerosa, il normale equilibrio dei batteri intestinali è alterato. Introducendo questi batteri benefici attentamente selezionati, il trattamento mira a:

  • Competere con i batteri nocivi per le risorse
  • Produrre sostanze che inibiscono la crescita dei batteri nocivi
  • Aiutare a regolare il sistema immunitario nell’intestino
  • Migliorare la salute complessiva del rivestimento intestinale

Trattamento per l’Infezione da C. difficile

Una delle principali condizioni studiate per il trattamento con questo ceppo batterico (come parte del VE303) è l’infezione da Clostridioides difficile (CDI). La CDI è una grave infezione batterica che causa diarrea severa e può essere potenzialmente letale, soprattutto negli anziani[1].

È attualmente in corso uno studio clinico di Fase 3 chiamato RestoratiVE303 per testare l’efficacia del VE303 nella prevenzione della CDI ricorrente. Lo studio mira a:

  • Confrontare il tasso di recidiva della CDI a 8 settimane tra i pazienti trattati con VE303 e quelli che hanno ricevuto un placebo
  • Valutare la sicurezza del VE303
  • Misurare quanto bene i ceppi batterici VE303 colonizzano l’intestino e quanto a lungo persistono
  • Valutare l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti e sui sintomi della CDI

Potenziale Trattamento per la Colite Ulcerosa

Un’altra condizione studiata per il trattamento con questo ceppo batterico (come parte del VE202) è la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso[2].

È attualmente in corso uno studio clinico di Fase 2 che indaga l’uso del VE202 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Lo studio mira a:

  • Valutare l’efficacia del VE202 nel migliorare l’aspetto del rivestimento del colon (risposta endoscopica) dopo 8 settimane di trattamento
  • Valutare la sicurezza del VE202

Come viene somministrato?

Sia VE303 che VE202 vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule. Negli studi clinici:

  • Per la prevenzione della CDI (VE303): I pazienti assumono le capsule quotidianamente per 14 giorni consecutivi[1]
  • Per il trattamento della colite ulcerosa (VE202): I pazienti assumono le capsule per 8 settimane[2]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Poiché questi trattamenti sono ancora in fase di sperimentazione clinica, il loro profilo di sicurezza completo non è ancora noto. Gli studi in corso stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. È importante notare che questi trattamenti utilizzano batteri naturalmente presenti che si trovano normalmente nell’intestino umano sano, il che potrebbe contribuire al loro profilo di sicurezza.

Ricerca in Corso

Sia i trattamenti VE303 che VE202 sono ancora in fase di ricerca e non sono ancora approvati per l’uso generale. Gli studi clinici in corso aiuteranno a determinarne l’efficacia e la sicurezza. Se avranno successo, questi trattamenti potrebbero fornire nuove opzioni per i pazienti con infezioni ricorrenti da C. difficile o colite ulcerosa che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

È importante notare che, sebbene questi trattamenti mostrino promesse, sono necessarie ulteriori ricerche prima che possano essere ampiamente utilizzati. I pazienti interessati a questi trattamenti dovrebbero parlare con i loro operatori sanitari sulla possibilità di partecipare a studi clinici o di rimanere informati sugli sviluppi futuri.

Aspetto Studio VE303 (CDI) Studio VE202 (Colite Ulcerosa)
Condizione studiata Infezione ricorrente da Clostridioides difficile Colite ulcerosa da lieve a moderata
Composizione del farmaco 8 ceppi di batteri vivi 16 ceppi di batteri vivi
Via di somministrazione Capsule orali Capsule orali
Durata del trattamento 14 giorni 8 settimane
Endpoint primario di efficacia Tasso di ricorrenza CDI alla Settimana 8 Risposta endoscopica al Giorno 56
Valutazione della sicurezza Eventi avversi fino alla Settimana 24 Eventi avversi correlati al trattamento di Grado ≥3
Disegno dello studio Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Fascia d’età dei pazienti 12 anni e più (18+ in alcuni paesi) Da 18 a 75 anni

FAQ

  • Quali condizioni vengono studiate in questi studi clinici? Gli studi clinici stanno studiando due diverse condizioni intestinali: l’infezione ricorrente da Clostridioides difficile (CDI) e la colite ulcerosa da lieve a moderata.
  • Quali sono i principali farmaci testati in questi studi? I principali farmaci testati sono VE303 per la CDI ricorrente e VE202 per la colite ulcerosa. Entrambi i farmaci contengono più ceppi di batteri vivi.
  • Come vengono somministrati i farmaci in questi studi? Sia VE303 che VE202 vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci. Per VE303, l’obiettivo principale è confrontare i tassi di recidiva della CDI tra i gruppi di trattamento e placebo. Per VE202, gli obiettivi principali sono valutare la risposta endoscopica e monitorare gli eventi avversi.
  • Quanto durano i periodi di trattamento in questi studi? Nello studio VE303 per la CDI, il periodo di trattamento dura 14 giorni. Nello studio VE202 per la colite ulcerosa, il periodo di trattamento è di 8 settimane.

Studi clinici in corso su Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Enterocloster Bolteae, Live

  • Data di inizio: 2024-10-31

    Studio sull’uso di VE303 per prevenire le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile in pazienti con infezione pregressa

    Reclutamento in corso

    3 1

    Lo studio si concentra sullinfezione da Clostridioides difficile, una condizione che può causare diarrea grave e altri problemi intestinali. L’obiettivo è prevenire la ricorrenza di questa infezione utilizzando un trattamento chiamato VE303. VE303 è una capsula che contiene diversi ceppi di batteri vivi, progettata per aiutare a ristabilire l’equilibrio dei batteri nell’intestino. Durante lo studio,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi Belgio Italia Portogallo Polonia Irlanda +8
  • Data di inizio: 2023-05-11

    Studio sull’efficacia di VE202 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

    Non in reclutamento

    2 1 1

    La ricerca clinica si concentra su pazienti con colite ulcerosa di grado lieve o moderato. La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato VE202, che è una capsula contenente diversi ceppi di batteri vivi. Questi batteri…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi Repubblica Ceca Ungheria Bulgaria Lituania Polonia

Glossario

  • Clostridioides difficile infection (CDI): Un'infezione dell'intestino crasso causata dal batterio Clostridioides difficile, che si verifica spesso dopo l'uso di antibiotici. Può causare sintomi che vanno dalla diarrea all'infiammazione potenzialmente letale del colon.
  • Ulcerative colitis: Una malattia infiammatoria cronica intestinale che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso (colon) e del retto, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale.
  • Live bacterial strains: Microrganismi viventi utilizzati come agenti terapeutici, spesso per aiutare a ripristinare l'equilibrio del microbioma intestinale o per fornire altri benefici per la salute.
  • Endoscopic response: Un miglioramento nell'aspetto del rivestimento intestinale osservato attraverso un endoscopio, che è un tubo flessibile con una telecamera utilizzato per esaminare l'interno del tratto digestivo.
  • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in fase di test ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come controllo negli studi clinici per aiutare a determinare i veri effetti del trattamento sperimentale.
  • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante uno studio clinico, sia che sia correlato o meno al trattamento in studio.
  • Randomized controlled trial: Un tipo di studio clinico in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento sperimentale o un controllo (come un placebo o il trattamento standard), permettendo ai ricercatori di confrontare i risultati tra i gruppi.
  • Microbiome: L'insieme di tutti i microrganismi, compresi batteri, virus e funghi, che vivono naturalmente nel e sul corpo umano, in particolare nell'intestino.
  • Colony forming unit (CFU): Una misura utilizzata per stimare il numero di batteri vitali (vivi) in un campione. Rappresenta il numero di batteri in grado di moltiplicarsi e formare colonie visibili.
  • Standard of Care (SoC): Il trattamento che è accettato dagli esperti medici come il più appropriato e ampiamente utilizzato per una specifica condizione. Negli studi clinici, i nuovi trattamenti sono spesso confrontati con lo standard di cura.