Studio sull’uso di Celecoxib per la depressione maggiore in pazienti con caratteristiche immuno-metaboliche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento della Depressione Maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi come tristezza persistente, mancanza di energia e difficoltร  a svolgere le attivitร  quotidiane. In particolare, si concentra su una forma di depressione chiamata depressione immuno-metabolica, che puรฒ essere associata a sintomi atipici e livelli elevati di una proteina nel sangue chiamata CRP. L’obiettivo รจ valutare se l’aggiunta di Celecoxib, un farmaco anti-infiammatorio, al trattamento abituale possa ridurre i sintomi depressivi in modo piรน efficace rispetto a un placebo.

Il trattamento con Celecoxib prevede l’assunzione di capsule da 200 mg, fino a un massimo di 400 mg al giorno, per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale, che puรฒ includere farmaci antidepressivi o psicoterapia. Lo studio si propone di monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi attraverso un questionario specifico e di osservare eventuali effetti collaterali o miglioramenti in altri aspetti della salute, come l’energia e il sonno.

Lo studio รจ rivolto a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di Depressione Maggiore confermata da un’intervista clinica. I partecipanti devono giร  essere in trattamento con farmaci antidepressivi o psicoterapia da almeno quattro settimane. L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso un questionario che misura i sintomi depressivi e altri indicatori di salute durante il periodo di 12 settimane.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di celecoxib o placebo. Il celecoxib รจ un farmaco antinfiammatorio somministrato in capsule rigide da 200 mg.

La dose giornaliera di celecoxib รจ di 400 mg, da assumere per via orale. Questo significa che si devono prendere due capsule da 200 mg al giorno.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente.

3 valutazione dei sintomi

Durante le 12 settimane, i sintomi depressivi vengono monitorati utilizzando l’Inventario dei Sintomi Depressivi (IDS), una scala di autovalutazione composta da 30 elementi.

L’obiettivo principale รจ ridurre i sintomi depressivi rispetto al placebo.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati per garantire la sicurezza del trattamento.

Vengono valutati anche altri aspetti come la fatica, il desiderio di cibo, il sonno, i sintomi di ansia, il funzionamento generale e il dolore.

5 analisi del sangue

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate analisi del sangue per monitorare i livelli di CRP, IL-6, TNF-ฮฑ, colesterolo, trigliceridi e glucosio.

6 conclusione del trattamento

Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali miglioramenti nei sintomi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore confermata con un colloquio clinico
  • Attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi o psicoterapia. I partecipanti devono essere in trattamento da almeno 4 settimane
  • Punteggio di almeno 26 su una scala che misura i sintomi depressivi e un punteggio di almeno 6 su una scala che misura sintomi atipici legati all’energia
  • Livello di Proteina C-reattiva (CRP) superiore a 1 mg/L. La CRP รจ una sostanza nel sangue che puรฒ indicare infiammazione
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in etร  fertile o, se in etร  fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di intervento e fino a un mese dopo
  • Consenso informato firmato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Questo รจ un tipo di depressione che puรฒ influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non presentano sintomi di depressione atipica legati all’energia. Questi sintomi includono sentirsi molto stanchi o avere poca energia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli di CRP nel sangue superiori a 1 mg/L. La CRP รจ una proteina che puรฒ indicare infiammazione nel corpo.

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Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Farmaci in studio:

Celecoxib รจ un farmaco antinfiammatorio utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi depressivi in pazienti con disturbo depressivo maggiore. Viene somministrato in aggiunta al trattamento abituale, che puรฒ includere farmacoterapia e/o psicoterapia. L’obiettivo รจ vedere se questo farmaco puรฒ migliorare i sintomi depressivi rispetto a un placebo.

Malattie in studio:

Disturbo Depressivo Maggiore โ€“ รˆ una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attivitร  quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nei livelli di energia. I sintomi possono includere sentimenti di inutilitร  o colpa e difficoltร  di concentrazione. Questo disturbo puรฒ influenzare negativamente la capacitร  di una persona di lavorare, studiare, dormire e godere della vita. La gravitร  e la durata dei sintomi possono variare, e spesso si manifestano in episodi. รˆ una condizione comune che puรฒ colpire persone di tutte le etร .

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:36

ID della sperimentazione:
2024-513907-15-01
Codice del protocollo:
NL79765.029.21
NCT ID:
NCT05415397
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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