Studio su Pembrolizumab per il trattamento perioperatorio dell’adenocarcinoma esofagogastrico localizzato HER2-positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma esofagogastrico localizzato e positivo al HER2, un tipo di tumore che colpisce l’esofago e lo stomaco. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui pembrolizumab e trastuzumab, in combinazione con un regime chiamato FLOT. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre il trastuzumab è specifico per i tumori che presentano un’elevata quantità della proteina HER2. Il regime FLOT include una combinazione di farmaci chemioterapici: docetaxel, oxaliplatino, fluorouracile e disodio folinato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia e il tasso di risposta completa patologica, cioè la scomparsa del tumore dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarà somministrato in diverse fasi, prima e dopo l’intervento chirurgico, per un periodo massimo di 16 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore, cercando di aumentare le possibilità di guarigione e ridurre il rischio di recidiva. I risultati attesi includono una migliore comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per combattere il carcinoma esofagogastrico positivo al HER2. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel, trastuzumab, oxaliplatino, fluorouracile, disodio folinato e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e dosaggio specifici per ciascun farmaco, come indicato dal protocollo del trial.

2 trattamento perioperatorio

Il trattamento è progettato per essere somministrato nel periodo perioperatorio, il che significa che viene somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico pianificato.

L’obiettivo è ridurre il tumore e migliorare i risultati chirurgici.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 intervento chirurgico

Se il tumore è considerato operabile, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento è pianificato in base alla risposta del tumore al trattamento iniziale.

5 trattamento postoperatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento con i farmaci del trial continua per un periodo specificato.

L’obiettivo è eliminare eventuali cellule tumorali residue e prevenire la recidiva della malattia.

6 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della salute e della risposta al trattamento.

I risultati del trial sono utilizzati per determinare l’efficacia del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Devono anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e soddisfano una delle seguenti condizioni: non sono in età fertile oppure, se lo sono, accettano di seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose.
  • I partecipanti devono avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 14 giorni prima dell’iscrizione.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, incluso il trattamento chirurgico pianificato.
  • Il partecipante deve avere un adenocarcinoma confermato istologicamente della giunzione gastroesofagea o dello stomaco, che non invade organi o strutture adiacenti e non coinvolge carcinomatosi peritoneale. Deve essere considerato operabile dal punto di vista medico e tecnico.
  • I partecipanti devono avere una malattia HER2-positiva, che è un tipo specifico di tumore, confermata da un test certificato sul tumore primario.
  • I partecipanti devono essere candidati per una potenziale resezione curativa, come determinato dal chirurgo curante.
  • Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche anti-cancro, come agenti citotossici o mirati, o radioterapia.
  • Non devono aver subito precedenti resezioni parziali o complete del tumore esofagogastrico.
  • Devono avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1, che indica che sono in buona salute o con lievi sintomi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore chiamato adenocarcinoma esofagogastrico HER2-positivo. Questo è un tipo specifico di cancro che colpisce l’esofago e lo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
10.03.2023

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Trastuzumab è un farmaco mirato per il trattamento di tumori che esprimono una proteina chiamata HER2. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che producono questa proteina in eccesso, ed è spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati.

FLOT è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici per trattare il cancro. Include una combinazione di farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. Questo regime è utilizzato per trattare il cancro esofagogastrico, in particolare quando è localizzato e HER2-positivo.

Adenocarcinoma esofagogastrico localizzato HER2-positivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella giunzione tra l’esofago e lo stomaco, caratterizzato dalla presenza di un eccesso della proteina HER2. Questa proteina può promuovere la crescita delle cellule tumorali, rendendo il cancro più aggressivo. La malattia inizia spesso con sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, compresi i linfonodi regionali. La progressione può portare a complicazioni come ostruzione del tratto digestivo o sanguinamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:38

ID della sperimentazione:
2024-513610-34-00
Codice del protocollo:
PHERFLOT
NCT ID:
NCT05504720
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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