Studio sull’efficacia di Rocatinlimab in adulti con Prurigo Nodulare non adeguatamente controllata con terapie topiche

3 1

Di cosa tratta questo studio?

La prurigo nodulare è una malattia della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi e lesioni causate dal grattamento cronico. Questo studio clinico valuterà un nuovo farmaco chiamato Rocatinlimab in persone adulte che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (applicate sulla pelle) o per le quali queste terapie non sono considerate appropriate.

Lo studio ha lo scopo di verificare l’efficacia e la sicurezza del Rocatinlimab nel ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di Rocatinlimab o placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui l’intensità del prurito, il dolore della pelle, la qualità del sonno e della vita quotidiana. I partecipanti dovranno compilare un diario giornaliero per registrare i loro sintomi. Il farmaco in studio, conosciuto anche come AMG 451, sarà confrontato con il placebo per determinare quanto sia efficace nel trattamento della prurigo nodulare.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo la firma del consenso informato per la partecipazione.

Prima dell’inizio, è necessario confermare la diagnosi di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi.

È richiesto un minimo di 20 noduli di prurigo distribuiti su entrambe le gambe, braccia e/o tronco.

2 Valutazione iniziale

Compilazione di un diario elettronico giornaliero per registrare l’intensità del prurito.

È necessario completare almeno 4 giorni di registrazioni nel diario nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.

3 Fase di trattamento

Il trattamento dura 52 settimane (1 anno).

Riceverai iniezioni sottocutanee di rocatinlimab o placebo.

Durante questo periodo verranno valutati:

– Riduzione del prurito

– Miglioramento delle lesioni cutanee

– Riduzione del dolore cutaneo

– Cambiamenti nella qualità del sonno

– Qualità della vita

4 Monitoraggio

Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Saranno effettuate valutazioni regolari delle condizioni della pelle.

Continuerai a compilare il diario elettronico per registrare i sintomi.

5 Conclusione

Lo studio si concluderà dopo 52 settimane di trattamento.

Verrà effettuata una valutazione finale dei risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età minima di 18 anni (o superiore se richiesto dalla legge del paese).
  • Diagnosi clinica di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato, caratterizzata da:
    – Prurito per più di 6 settimane
    – Segni di grattamento cronico
    – Presenza di multiple lesioni pruriginose e noduli escoriati
  • Punteggio medio del prurito riportato dal paziente tramite diario elettronico giornaliero negli ultimi 7 giorni prima del giorno 1.
  • Presenza di almeno 20 noduli di prurigo nodulare con distribuzione bilaterale su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia e/o il tronco.
  • Storia di risposta inadeguata alle terapie topiche per la prurigo nodulare o per cui le terapie topiche sono sconsigliate per motivi medici.
  • I partecipanti devono aver completato almeno 4 giorni di registrazioni nel diario giornaliero nei 7 giorni precedenti e includendo il giorno 1 prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con una diagnosi diversa da Prurigo Nodularis non possono essere incluse
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono essere arruolati
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario non possono partecipare
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci immunosoppressori non possono essere inclusi
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone con gravi infezioni in corso non possono essere arruolate
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni non possono partecipare
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono essere incluse
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati non possono partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mefnhao Usxhyfdvrg Op Gbtx Graz Austria
Ovtfjqbdfbybyx Lfdt Gpoh Linz Austria
Cbnelf Hxvfiqcuufy Uztwdmxcybhot Dz Nnbc Nizza Francia
Dp Dpzaptn Raut Sqfsksitqpth Martigues Francia
Cpoihr Hmpbaviqjye Li Mkgq Le Mans Francia
Uv Lftpdu Lovanio Belgio
Ckhckimll Ulmqgocbwcwvhn Scgwqakdh Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ckcqaa hapnjjvuyjv uuwifvetrmzfw dv Lpcqh Belgio
Ugtyqee Uemxaiapym Hbxquxau Uppsala Svezia
Dvzpeqylhrpy Cgogtdh Hjk i Sljtcp Ae Nacka Svezia
Vkdmmfagd Cljdai 4 Slq Riga Lettonia
Jknutqh Sti Riga Lettonia
Uktwgddolhik Mkvwcho Ckzyowx Uqzbfma Utrecht Paesi Bassi
Ifrwrarnot Gmmbuvu Hwjjbbkq Oc Txhzlwzlouxh Salonicco Grecia
Aetephr Sksrstm Hxczunik Oz Vktvsdrb Atu Dxfwvjzlzrzqhu Dpozoclu Atene Grecia
Gmseqpo Hnmuaelh Op Nih Itrng Kwcvouyttfmxwfua Pikpoigr Nea Ionia Grecia
Gbxbbuj Hqowqixh Ow Tjsagpksmnjw Pdajkjxevuqm Efkarpia Grecia
Csmt Hwzyidty Os Helsinki Finlandia
Osdo Ucnjwydnon Hjdexgqo Oulu Finlandia
Hhahjdao Uwhwoveowsuzr Dp Lg Prfzujld Madrid Spagna
Htwuhxur Gtfqebl Uaixqpokcross Dtg Bdafjy Alicante Spagna
Hymoxfbx Di Lv Snxpk Cdie I Sgos Psm Barcellona Spagna
Hrwlbsfh Uobhjdohfqjdx Lv Pjp Madrid Spagna
Hkakmuee Gqtlpju Twitl I Pwduc Badalona Spagna
Ex Hwezlcxq Uscrrqfzgqdqr Dl Gukr Ckxcaqa Dvj Nwttac Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hxvhqyzj Uulvpthlmzfrb Mfuqmf Sqtrqy Saragozza Spagna
Axqocij Sjbfpfmgg Lyxmoq Anoqsvno Sxvfucg Lggyejccnodkue L'Aquila Italia
Afktmgf Ocboasideuu Uswpmncmsiavv Du Mqovgj Modena Italia
Hxsrxkky Srfac Mnzav Dywvo Mbysdmghwwrs Perugia Italia
Aqnlcxw Oqahnmicpfl Peluozinvvh Uclstmfygkrvd Tog Vourzrh Roma Italia
Ayfu Ffxngqxwlkgqbljv Siwog città metropolitana di Milano Italia
Dhybjtewa Kpxh Kaposvár Ungheria
Dshdeoyj Rtcriqne Kxwt Orosháza Ungheria
Uvyarrw Lyytd Dg Sbqnx Do Skmss Awyfltb Eimnfa Porto Portogallo
Hswqxhsz Cgn Dltqkntyvdy Sdez Lisbona Portogallo
Ufkqzdg Ltrbp Dj Slpkk De Srwdp Mkakj Esquoz Lisbona Portogallo
Cscfegqtkz Puofphcykxj Leghffdfzotdxnrozhtaxly Mmoovisf sbgxv Polonia
Nqdb Sgzcqaloshvqveq Ozqcmsc Dsprdnycjzplxwa Dncjcj Białystok Polonia
Annvqhj Saj z otuo Srlv Jelenia Góra Polonia
Rxtexqnqn Anzvjrdcw Ngikfssx Varsavia Polonia
Dpzrwish Jpyqx Zcwrqfn Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Uepiknjlkfcop Sdemrsk Kpwleyzjc Igivdqhdzxgj Crcxrfk W Rxavvqyff Polonia
Ald Mfdqeia Swk z omqk Polonia
Ddaffdrqzj Sxi z odvi Polonia
Cokuojn Zjfzokw Dkoqing I Rdphsbb Ibb Jnbx Pxcxq Ij W Stjogrxh Sgn z ocsm Sosnowiec Polonia
Uvogcxzqoswfqg Crmevgj Kphdgvbdl Polonia
Vublvecu Syalqqebtqhv Sfa z oetf Skierniewice Polonia
Swmwnpmc Cdxabe Jqppumlg Do Uaqmgnj Cuav Cluj-Napoca Romania
Sbtryvnx Cmwasd Jkinkiny Mtynf Târgu Mureș Romania
Rxicrjzow Rssvzysi Gpqe Darmstadt Germania
Uadnmoknsomenyouaxumx Atgiilti Augusta Germania
Uucumsjqxpnf Mhohiiva Münster Germania
Tyftklxxki Urrnewzwnpbb Dthgirp Dresda Germania
Haslpzqensvxwa Dctfseyz Mfwmchuyd Remscheid Germania
Huheny Uqzqugjrtxdxefgpvhsim Wyssdsdwa Wuppertal Germania
Cnaijhx Ucesfcmxmjtaropionos Byecqy Kvu Berlino Germania
Txbdqjycmdy uur Sykgobgirsn Bhulrohk Gtpo Bad Bentheim Germania
Uphmuyopdfbbapdqfxpp dds Jbrcaehf Gbsrswihhlhnxroyaxuupw Mxfqo Kyn Magonza Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
03.02.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
22.04.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
20.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
14.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
09.01.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
05.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.01.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
03.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.04.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
20.11.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.11.2024
Romania Romania
Non reclutando
13.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
20.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
18.02.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della prurigo nodulare, una condizione della pelle che causa prurito intenso e noduli sulla pelle. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione. È particolarmente indicato per pazienti adulti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (come creme o unguenti) o che non sono idonei a ricevere questi trattamenti locali.

Le terapie topiche sono trattamenti locali che vengono applicati direttamente sulla pelle, come creme, unguenti o lozioni. Questi trattamenti sono considerati la prima linea di terapia per la prurigo nodulare, ma non sempre sono sufficienti a controllare i sintomi della malattia.

Prurigo Nodularis – Una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi spessi e duri sulla superficie cutanea. Questi noduli si sviluppano come risultato del grattamento cronico e persistente della pelle. La condizione può iniziare con piccole protuberanze che, a causa del grattamento ripetuto, si trasformano in lesioni più grandi e indurite. I noduli appaiono tipicamente sulle braccia, le gambe e il tronco, anche se possono manifestarsi su qualsiasi parte del corpo. La malattia è caratterizzata da un ciclo di prurito intenso seguito da grattamento, che porta alla formazione di nuovi noduli. Il prurito associato a questa condizione è spesso descritto come intenso e può interferire significativamente con il sonno e la qualità della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:37

ID della sperimentazione:
2024-510753-10-00
Codice del protocollo:
20230053
NCT ID:
NCT06527404
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sul baricitinib per ritardare il diabete di tipo 1 in bambini e adulti a rischio di età compresa tra 1 e 35 anni

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Spagna Norvegia Germania Svezia Paesi Bassi +5