Studio di fase I/II con [90Y]Y-PentixaTher e [68Ga]Ga-PentixaFor per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin, un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. La ricerca utilizza due medicinali: il [68Ga]Ga-PentixaFor, che viene usato per l’imaging diagnostico, e il [90Y]Y-PentixaTher, che viene utilizzato per il trattamento della malattia. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Lo studio รจ diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose piรน appropriata del trattamento con [90Y]Y-PentixaTher in combinazione con la chemioterapia ad alte dosi. Nella seconda fase, si valuta quanto efficacemente questo trattamento funziona nei pazienti. Il trattamento include anche un trapianto autologo di cellule staminali, una procedura in cui vengono utilizzate le cellule staminali del paziente stesso.

Prima di iniziare il trattamento, viene effettuato un esame di imaging per verificare se il paziente puรฒ beneficiare di questa terapia. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio include controlli del sangue regolari e altri esami per verificare le condizioni generali del paziente.

1 Verifica dell'idoneitร  iniziale

Esame PET/CT con 68Ga-Pentixafor per verificare se il trattamento puรฒ essere efficace. Per i pazienti con mieloma multiplo, รจ possibile utilizzare anche la PET/MR con 68Ga-Pentixafor

Analisi del midollo osseo per valutare l’espressione del recettore CXCR4

Verifica della disponibilitร  di cellule staminali del sangue (>2×106 cellule CD34+ per kg di peso corporeo)

2 Fase di trattamento iniziale

Somministrazione per via endovenosa di [90Y]Y-PentixaTher

Chemioterapia ad alte dosi secondo lo standard di cura (ad esempio con Melfalan o Treosulfan)

Monitoraggio degli effetti del trattamento e della dose di radiazioni ricevuta

3 Trapianto di cellule staminali

Trapianto autologo di cellule staminali precedentemente raccolte

Monitoraggio del recupero della funzione del midollo osseo attraverso esami del sangue regolari

4 Monitoraggio post-trattamento

Valutazione della risposta al trattamento

Controlli periodici per verificare la progressione della malattia

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

Per le donne in etร  fertile: necessitร  di contraccezione per 30 giorni dopo la visita 3

Per gli uomini: necessitร  di contraccezione per 90 giorni dopo la visita 3

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente di uno dei seguenti tumori:
    Mieloma multiplo in progressione dopo chemioterapia convenzionale
    Linfoma non-Hodgkin aggressivo di tipo B o T recidivato o refrattario
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni) e aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Risultato positivo alla scansione PET/CT con 68Ga-Pentixafor
  • Disponibilitร  di cellule staminali del sangue periferico (>2×106 cellule CD34+ per kg di peso corporeo)
  • Funzionalitร  adeguata di:
    – Sistema ematopoietico
    – Fegato
    – Reni (clearance della creatinina >40ml/min)
    – Cuore
    – Polmoni
  • Consenso informato scritto
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
    – Non allattamento
  • Per gli uomini in etร  fertile:
    – Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci
    – O vasectomia
    – O astinenza sessuale
  • Le misure contraccettive devono essere mantenute per:
    – 30 giorni dopo la visita 3 per le donne
    – 90 giorni dopo la visita 3 per gli uomini

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali (come problemi cardiaci, epatici o renali significativi)
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con compromissione del midollo osseo grave
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento
  • Persone che non possono sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali (procedura in cui vengono utilizzate le proprie cellule staminali del paziente)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che impediscono di fornire un consenso informato
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o personali

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Pentixather รจ un radiofarmaco marcato con ittrio-90 che si lega specificamente al recettore CXCR4, presente in molti tumori del sistema linfatico. Questo farmaco viene utilizzato sia per la diagnosi che per il trattamento di tumori linfoproliferativi avanzati.

Melphalan รจ un chemioterapico utilizzato ad alte dosi come parte del regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

Treosulfan รจ un agente chemioterapico alkylante utilizzato nel regime di condizionamento pre-trapianto. Aiuta a eliminare le cellule malate del midollo osseo prima del trapianto di cellule staminali autologhe.

Malattie indagate:

Linfoma Non-Hodgkin (NHL) – รˆ un gruppo di tumori del sistema linfatico che si sviluppano dalle cellule del sistema immunitario chiamate linfociti. La malattia puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo dove si trova il tessuto linfatico, come i linfonodi, la milza o il midollo osseo. Si manifesta con un ingrossamento dei linfonodi, che di solito non รจ doloroso, e puรฒ essere accompagnato da sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Il linfoma puรฒ svilupparsi lentamente o rapidamente, a seconda del suo sottotipo specifico. Esistono molti sottotipi diversi di linfoma non-Hodgkin, ognuno con caratteristiche proprie e comportamenti differenti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:46

ID dello studio:
2024-517639-35-00
Codice del protocollo:
COLPRIT-0000-BAS-004
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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