Studio sul carcinoma epatico avanzato: confronto tra la combinazione di cabozantinib e atezolizumab rispetto a sorafenib in pazienti non precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche contro il cancro. Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore che ha origine nel fegato. Lo studio valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: cabozantinib (somministrato in compresse) e atezolizumab (somministrato per infusione endovenosa), confrontandola con il trattamento con sorafenib.

La ricerca ha lo scopo di determinare se la combinazione di cabozantinib e atezolizumab sia più efficace del sorafenib nel trattamento di questo tipo di tumore del fegato. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: o la combinazione di cabozantinib e atezolizumab, oppure il sorafenib. I farmaci verranno somministrati secondo schemi prestabiliti e i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento.

I farmaci utilizzati in questo studio sono già stati approvati per l’uso medico. Il cabozantinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, l’atezolizumab viene somministrato tramite infusione in vena, mentre il sorafenib viene anch’esso assunto per via orale come compressa rivestita con film. La durata del trattamento varierà in base alla risposta individuale del paziente alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato confermata attraverso biopsia o esami di imaging.

Viene verificato che il paziente non abbia ricevuto precedenti terapie sistemiche anticancro.

Si conferma che il tumore non può essere trattato con approcci curativi come trapianto, chirurgia o terapie ablative.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Cabozantinib (compresse rivestite) in combinazione con Atezolizumab (infusione endovenosa)

Gruppo 2: Sorafenib (compresse rivestite)

3 Somministrazione del trattamento

Per il Gruppo 1: assunzione di Cabometyx (20 mg o 60 mg) per via orale e somministrazione di Tecentriq 1200 mg per infusione endovenosa

Per il Gruppo 2: assunzione di Nexavar 200 mg per via orale

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione

4 Monitoraggio

Vengono effettuate regolari valutazioni della progressione della malattia attraverso esami di imaging

Un comitato radiologico indipendente valuta le immagini per determinare la sopravvivenza libera da progressione

Viene monitorata la sopravvivenza globale del paziente

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al dicembre 2025

La partecipazione del singolo paziente termina in caso di progressione della malattia o altri criteri prestabiliti

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) tramite:
    • Esame istologico o citologico, oppure
    • Diagnosi clinica in pazienti cirrotici mediante imaging multifase (TAC o RMN)
  • La malattia non deve essere trattabile con approcci curativi come:
    • Trapianto
    • Chirurgia
    • Terapia ablativa
    • Terapia locoregionale
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Stadio della malattia secondo la classificazione BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) di categoria B o C
  • Punteggio Child-Pugh di classe A (indica una funzionalità epatica ben conservata)
  • Status di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane)
  • Età: adulti (18 anni o più)
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne
  • Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche anticancro

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica anticancro per il carcinoma epatocellulare (tumore del fegato)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) non trattate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca
  • Pazienti con compromissione epatica grave (funzionalità del fegato severamente ridotta)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
  • Pazienti con coagulopatie (disturbi della coagulazione del sangue) non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
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Ilajwbfme Oj Orpcyknl Pepwl Dgl Icb Cvfvfnloe Cfzygbjqxlo Cluj-Napoca Romania
Cjmg Dc Nklgv Francia
Umuazyvape Ox Dmjvltpx Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.07.2019
Francia Francia
Non reclutando
05.06.2019
Romania Romania
Non reclutando
28.04.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
05.08.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.07.2019

Sedi della sperimentazione

Cabozantinib (XL184) è un farmaco antitumorale che agisce bloccando specifici segnali che favoriscono la crescita del cancro. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Questo medicinale funziona impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Sorafenib è un farmaco antitumorale che viene utilizzato come trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali attraverso l’inibizione di specifici segnali cellulari.

La combinazione di Cabozantinib e Atezolizumab viene studiata per verificare se può essere più efficace del Sorafenib da solo nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche anticancro.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tumore maligno primitivo del fegato che si sviluppa dalle cellule epatiche (epatociti). La malattia inizia tipicamente con la trasformazione delle cellule epatiche normali in cellule tumorali. Il carcinoma epatocellulare si sviluppa principalmente nel contesto di un fegato già danneggiato, spesso in presenza di cirrosi. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore all’interno del fegato, con possibile formazione di noduli multipli. Con il tempo, il tumore può modificare la normale struttura e funzione del tessuto epatico circostante. Il carcinoma epatocellulare può influenzare progressivamente le normali funzioni del fegato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:35

ID della sperimentazione:
2024-516479-34-00
Codice del protocollo:
XL184-312
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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