Studio su Tusamitamab Ravtansine, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso Avanzato/Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso (NSQ NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che non rientrano nella categoria delle cellule squamose. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: tusamitamab ravtansine (noto anche come SAR408701), pembrolizumab (commercialmente conosciuto come Keytruda), e chemioterapie a base di platino come cisplatino o carboplatino, con o senza pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni di farmaci nel trattamento del cancro ai polmoni NSQ NSCLC. La ricerca รจ divisa in due parti: una fase iniziale per determinare la tollerabilitร  e le dosi raccomandate dei farmaci, e una fase di espansione per valutare l’attivitร  antitumorale delle combinazioni di farmaci. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 36 mesi, a seconda della risposta al trattamento e della tolleranza ai farmaci.

Il tusamitamab ravtansine รจ un tipo di farmaco che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, mentre il pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Le chemioterapie a base di platino, come cisplatino e carboplatino, sono utilizzate per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Pemetrexed รจ un altro tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi confermata di cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Non deve aver ricevuto chemioterapia sistemica per la malattia avanzata o metastatica.

2 parte di sicurezza

Il paziente riceve una combinazione di tusamitamab ravtansine e pembrolizumab, con o senza chemioterapia a base di platino e pemetrexed.

L’obiettivo รจ valutare la tollerabilitร  e determinare le dosi raccomandate per la parte di espansione dello studio.

3 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla fase dello studio e dalla risposta del paziente.

4 parte di espansione

Il paziente continua a ricevere il trattamento alla dose raccomandata determinata nella parte di sicurezza.

L’obiettivo รจ valutare l’attivitร  antitumorale delle combinazioni di farmaci.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi e la risposta al trattamento viene valutata regolarmente.

Vengono misurati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro ai polmoni avanzato o metastatico, senza mutazioni specifiche come EGFR, BRAF, o alterazioni ALK/ROS.
  • Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro avanzato o metastatico. รˆ consentito aver ricevuto chemioterapia o radioterapia come parte di un trattamento precedente, purchรฉ completato almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata o metastatica.
  • Mostrare l’espressione di una proteina chiamata CEACAM5 in almeno l’1% delle cellule tumorali, come dimostrato da un test specifico su un campione di tumore.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici, se applicabile.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni o piรน.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
12.05.2021

Sedi della sperimentazione

Tusamitamab ravtansine: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il suo ruolo รจ quello di aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro ai polmoni.

Chemioterapia a base di platino: Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ usato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia complessiva contro il cancro ai polmoni.

Pemetrexed: Questo รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule, contribuendo a rallentare o fermare la progressione della malattia.

Cancro โ€“ Il cancro รจ una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. Il cancro puรฒ colpire quasi ogni parte del corpo e i sintomi variano a seconda della localizzazione e del tipo di tumore. La progressione della malattia dipende da molti fattori, tra cui il tipo di cancro, la sua localizzazione e la velocitร  con cui le cellule cancerose si dividono.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:30

ID della sperimentazione:
2023-509115-84-00
Codice del protocollo:
ACT16146
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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