Studio di Fase I/II sull’efficacia e sicurezza della collagenasi di Vibrio alginolyticus nei pazienti con contrattura di Dupuytren

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Promotore

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Di cosa tratta questo studio?

La contrattura di Dupuytren è una condizione in cui uno o più dita della mano si piegano verso il palmo e non possono essere raddrizzate completamente. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento chiamato Vibrio alginolyticus collagenase, una soluzione iniettabile. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nei pazienti affetti da contrattura di Dupuytren.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, verranno testate diverse dosi del trattamento per determinare la dose massima tollerata senza effetti collaterali significativi. Nella seconda fase, la dose identificata verrà somministrata fino a tre volte per valutare il successo clinico rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni nel cordone affetto della mano, e il progresso sarà monitorato per vedere se la contrattura si riduce significativamente.

Il trattamento con Vibrio alginolyticus collagenase mira a migliorare la capacità di estendere le dita colpite, riducendo la curvatura causata dalla contrattura. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e la risposta del sistema immunitario dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere un’opzione efficace per le persone con contrattura di Dupuytren.

1 inizio della fase I

La fase I del trial inizia con una singola iniezione di collagenasi di Vibrio alginolyticus direttamente nel cordone affetto nel dito primario. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti per identificare la dose massima tollerata senza tossicità limitante.

2 valutazione della sicurezza

Dopo l’iniezione, viene monitorato il profilo di sicurezza complessivo di ciascuna dose per identificare eventuali effetti collaterali. La valutazione avviene attraverso controlli regolari e misurazioni dell’angolo di estensione passiva del dito.

3 inizio della fase II

Nella fase II, viene utilizzata la dose identificata nella fase I. Fino a tre iniezioni di collagenasi di Vibrio alginolyticus possono essere somministrate nel cordone affetto per valutare l’efficacia in termini di successo clinico rispetto al placebo.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia viene misurata confrontando la riduzione della contrattura a ≤5° entro 30±3 giorni dall’ultima iniezione rispetto al placebo. Viene valutata anche la riduzione della contrattura del 50% rispetto al basale.

5 monitoraggio della sicurezza e immunogenicità

Durante entrambe le fasi, viene monitorata l’esposizione nel sangue e l’immunogenicità della collagenasi di Vibrio alginolyticus attraverso test sierologici per gli anticorpi anti-farmaco prima e dopo le iniezioni.

6 follow-up a lungo termine

Sei mesi dopo l’ultima iniezione, viene valutato il cambiamento nella contrattura e nella flessione passiva del dito rispetto al basale. Viene anche monitorata la sicurezza a lungo termine e l’immunogenicità.

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato: è necessario firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Sesso ed età: possono partecipare uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
Contrattura di Dupuytren: è richiesta una diagnosi di contrattura di Dupuytren con una deformità fissa di flessione tra 20° e 100° in un’articolazione MP (metacarpo-falangea) o tra 20° e 80° in un’articolazione PIP (interfalangea prossimale) di almeno un dito, escluso il pollice, causata da un cordone palpabile che, secondo il giudizio del medico, potrebbe beneficiare del trattamento con collagenasi.
Comprensione completa: il partecipante deve essere in grado di comprendere pienamente la natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e deve essere in grado di collaborare con il medico e rispettare i requisiti dell’intero studio.
Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:
- Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening.
- Dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida, spugna contraccettiva con spermicida, diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening.
- Partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida.
- Partner sessuale sterile.
- Astinenza sessuale.
Le partecipanti non in età fertile o in stato di menopausa da almeno 1 anno saranno ammesse. Per tutte le donne in età fertile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo al momento dello screening e il giorno 1 prima della somministrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la contrattura di Dupuytren. Questa è una condizione in cui uno o più dita della mano si piegano verso il palmo e non possono essere raddrizzate completamente.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere a rischio di effetti collaterali gravi.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a trattamenti simili in passato.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	20.12.2024
Germania	Reclutando	13.02.2025
Italia	Non ancora reclutando	–
Svezia	Reclutando	03.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vibrio Alginolyticus Collagenase

Vibrio alginolyticus collagenase: Questo farmaco è studiato per il trattamento della contrattura di Dupuytren. Nella fase I del trial, viene somministrato in dosi crescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità. L’obiettivo è identificare la dose massima tollerata senza tossicità limitante. Nella fase II, la dose identificata viene testata per l’efficacia, con fino a tre iniezioni nel cordone affetto, per valutare il successo clinico rispetto a un placebo.

Malattie in studio:

Contrattura di Dupuytren

Contrattura di Dupuytren – È una condizione in cui il tessuto connettivo sotto la pelle del palmo della mano si ispessisce e si accorcia, causando la flessione delle dita verso il palmo. Inizia spesso con noduli o ispessimenti nel palmo, che possono progredire in corde dure che tirano le dita. Col tempo, le dita colpite possono diventare permanentemente piegate, limitando la capacità di aprire completamente la mano. La progressione della malattia varia da persona a persona, e in alcuni casi può rimanere stabile per anni. La condizione è più comune negli uomini e tende a manifestarsi con l’avanzare dell’età. Non è generalmente dolorosa, ma può interferire con le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:29

ID della sperimentazione:

2023-507332-20-00

Codice del protocollo:

RR37_23_01

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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