Studio sull’efficacia di trifluridina/tipiracil con panitumumab o bevacizumab nel trattamento del cancro colorettale metastatico per pazienti in prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l’efficacia di due combinazioni di trattamenti. Una combinazione include i farmaci trifluridina/tipiracil e panitumumab, mentre l’altra utilizza trifluridina/tipiracil insieme a bevacizumab.

Il trifluridina/tipiracil è un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Il panitumumab e il bevacizumab sono entrambi somministrati tramite infusione endovenosa e lavorano in modi diversi per impedire al tumore di crescere e diffondersi. Lo scopo principale dello studio è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace come prima linea di trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore e la loro qualità di vita. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trifluridina/tipiracil in combinazione con panitumumab o bevacizumab.

La scelta tra panitumumab e bevacizumab viene effettuata in modo casuale.

Il trifluridina/tipiracil viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 somministrazione di bevacizumab

Se assegnato al gruppo con bevacizumab, questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Le infusioni endovenose sono somministrate in un centro medico sotto supervisione.

3 somministrazione di panitumumab

Se assegnato al gruppo con panitumumab, questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Le infusioni endovenose sono somministrate in un centro medico sotto supervisione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Se il paziente non ha bisogno di anticoagulanti, deve avere un INR e un PTT inferiori a 1,5 volte il limite normale. Se il paziente assume anticoagulanti, deve essere a una dose stabile da almeno 2 settimane e avere INR e PTT inferiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione e devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Esempi di metodi contraccettivi includono legatura delle tube, sterilizzazione del partner maschile, contraccettivi ormonali con metodo di barriera, dispositivi intrauterini ormonali o di rame.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o usare misure contraccettive e non donare sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Con partner femminili in età fertile, devono usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo. Con partner femminili in gravidanza, devono usare un preservativo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente (escluso il carcinoma dell’appendice).
  • Il paziente deve avere un cancro colorettale metastatico con almeno una lesione misurabile in una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 5 settimane prima della randomizzazione.
  • Le metastasi devono essere principalmente non operabili o il paziente non deve essere in grado o non voler sottoporsi a chirurgia.
  • Il paziente deve avere un tipo selvatico RAS (KRAS, esoni 2, 3, 4 e NRAS, esoni 2, 3, 4) nel tumore primario o nelle metastasi, determinato con un test validato.
  • Il paziente non deve essere idoneo o non deve voler sottoporsi a chemioterapia combinata secondo la valutazione del medico.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, definita da specifici risultati di test di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine, e livelli normali di bilirubina, enzimi epatici e funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
17.12.2021

Sedi della sperimentazione

Trifluridina/Tipiracil: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Panitumumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la diffusione del cancro. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.

Bevacizumab: Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, riducendo così la sua capacità di crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni nel colon che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, viene definito metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:28

ID della sperimentazione:
2024-513723-16-00
Codice del protocollo:
FIRE-8
NCT ID:
NCT05007132
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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