Indice
- Panoramica degli studi
- Studio principale su Vorinostat
- Chi può partecipare
- Obiettivi e misure di risultato
- Stato dello studio e dati chiave
- Termini utili per capire il trial
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano un trial interventistico su Vorinostat in combinazione con un altro trattamento, con l’obiettivo di valutare l’attività antitumorale in pazienti con tumori squamosi avanzati.[1] Lo studio è in fase 2, una fase che serve a capire se un trattamento mostra segnali di efficacia in un gruppo di pazienti ben definito.[1]
Studio principale su Vorinostat
Il trial NCT04357873 ha valutato la combinazione di pembrolizumab con Vorinostat in pazienti con carcinoma squamoso recidivante e/o metastatico di testa e collo, cervice, polmone, ano, vulva/vagina e pene.[1] Nel riepilogo dello studio, il gruppo del polmone risulta chiuso all’arruolamento.[1]
Il titolo dello studio parla di efficacia dell’immunoterapia in combinazione con un farmaco nei pazienti con carcinoma mucoso avanzato di diverse sedi che è progredito.[1] In termini semplici, i ricercatori volevano capire se questa combinazione potesse aiutare a controllare tumori già avanzati o peggiorati nel tempo.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata comprendeva pazienti con carcinoma squamoso di vulva/vagina, testa e collo, pene, cervice e ano.[1] Il riassunto del trial indica anche pazienti con carcinoma squamoso del polmone, ma solo come coorte citata e poi chiusa all’arruolamento.[1]
Il testo del trial parla di malattia recidivante e/o metastatica, cioè tornata dopo un periodo di controllo oppure diffusa ad altre parti del corpo.[1] Questo significa che lo studio non era rivolto a malattie iniziali, ma a forme più avanzate e difficili da trattare.[1]
Obiettivi e misure di risultato
L’obiettivo principale era valutare l’attività antitumorale della combinazione con Vorinostat usando l’ORR, cioè il tasso di risposta obiettiva.[1] L’ORR misura la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale durante il trattamento, secondo i criteri RECIST v1.1.[1]
Per i pazienti, questo endpoint è importante perché mostra in modo standardizzato se il tumore si è ridotto in modo significativo durante lo studio.[1] RECIST v1.1 è un sistema di regole usato nei trial per confrontare la risposta dei tumori in modo uniforme.[1]
Stato dello studio e dati chiave
Lo studio NCT04357873 risulta completato.[1] L’arruolamento totale è stato di 112 partecipanti.[1]
Poiché il trial è completato, i dati riportati descrivono un progetto di ricerca già concluso, utile per capire in quali tumori Vorinostat è stato testato in combinazione con immunoterapia.[1]
Termini utili per capire il trial
Immunoterapia significa un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore; nel trial era usata insieme a Vorinostat, ma il documento fornito si concentra sul disegno dello studio e sugli esiti misurati.[1]
Coorte indica un gruppo di pazienti con una caratteristica comune, per esempio lo stesso tipo di tumore o la stessa sede della malattia.[1] Nel trial, le coorti erano organizzate per sedi tumorali diverse.[1]
Arruolamento è il numero di persone incluse nello studio.[1] In questo caso, il numero totale riportato è 112.[1]
