Indice
- Panoramica degli studi
- Studio VER-A-T1D
- Studio di estensione a lungo termine
- Chi può partecipare
- Cosa viene misurato
- Termini utili per i pazienti
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano due studi clinici interventionali su Verapamil Hydrochloride nel diabete mellito di tipo 1.[1][2]
Entrambi gli studi sono in fase 2, quindi stanno valutando soprattutto segnali di efficacia e altri dati utili per capire se il trattamento merita ulteriori ricerche.[1][2]
Il tema comune è la preservazione della funzione delle cellule beta, cioè delle cellule del pancreas che producono insulina.[1][2]
Studio VER-A-T1D
Lo studio VER-A-T1D è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e multicentrico in adulti con diabete di tipo 1 appena diagnosticato.[1]
Lo studio è completato e ha arruolato 120 partecipanti.[1]
Il confronto principale è tra placebo e Verapamil SR somministrato per via orale una volta al giorno, con una dose totale di 360 mg al giorno.[1]
L’obiettivo principale era valutare il cambiamento della risposta del C-peptide nelle prime due ore di un test di tolleranza al pasto misto dopo 12 mesi di trattamento, rispetto al placebo.[1]
In parole semplici, i ricercatori volevano capire se il trattamento aiutava il pancreas a mantenere meglio la sua capacità di produrre insulina nel primo anno dopo la diagnosi.[1]
Studio di estensione a lungo termine
Il secondo studio è un trial di estensione in aperto, multicentrico, in adulti con diabete di tipo 1, ed è stato autorizzato.[2]
Questo studio esplora l’effetto della terapia a lungo termine con Verapamil SR sulla conservazione della funzione delle cellule beta.[2]
Lo studio prevede 40 partecipanti e valuta il cambiamento del C-peptide nel tempo dopo 24 mesi di terapia orale con 360 mg al giorno.[2]
La valutazione viene fatta in adulti con T1D e con C-peptide a digiuno ≥ 50 pmol/L, già trattati in precedenza nello studio VER-A-T1D, sia con placebo sia con Verapamil SR per 12 mesi.[2]
Questo significa che il trial segue persone che hanno già partecipato al primo studio e vuole capire se il possibile beneficio si mantiene più a lungo.[2]
Chi può partecipare
I partecipanti sono adulti con diabete di tipo 1.[1][2]
Nel primo studio, la popolazione era formata da adulti con diagnosi recente di diabete di tipo 1.[1]
Nel secondo studio, possono essere inclusi adulti con T1D che hanno un C-peptide a digiuno almeno pari a 50 pmol/L e che hanno già ricevuto il trattamento o il placebo nello studio precedente.[2]
Questi criteri servono a selezionare persone con caratteristiche cliniche ben definite, così da rendere più chiaro il confronto tra i gruppi.[1][2]
Cosa viene misurato
Il principale endpoint, cioè il risultato più importante da misurare, è il cambiamento dell’area sotto la curva del C-peptide durante il MMTT.[1][2]
Nel primo studio, questa misura viene confrontata dopo 12 mesi di terapia rispetto al placebo.[1]
Nel secondo studio, la stessa valutazione viene fatta dopo 24 mesi di terapia, per osservare l’effetto a lungo termine.[2]
Il C-peptide è usato perché aiuta a capire quanta insulina il corpo continua a produrre, quindi è un indicatore della funzione residua delle cellule beta.[1][2]
Termini utili per i pazienti
Randomizzato significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale.[1]
Doppio cieco significa che né il partecipante né il ricercatore sanno chi riceve il trattamento o il placebo durante lo studio.[1]
Controllato con placebo vuol dire che un gruppo riceve un trattamento senza principio attivo, usato come confronto.[1]
Multicentrico indica che lo studio viene svolto in più centri o ospedali.[1][2]
Studio in aperto significa che tutti sanno quale trattamento viene somministrato.[2]
