Indice
- Panoramica dello studio clinico
- Popolazione studiata e criteri generali
- Trattamenti confrontati nello studio
- Fase dello studio e obiettivo principale
- Come vengono misurati i risultati
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dello studio clinico
Il trial disponibile su Tucidinostat è uno studio interventionale, cioè un tipo di ricerca in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e i ricercatori osservano i risultati.[1] Lo studio è stato condotto in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile, quindi con una forma di tumore della pelle già diffusa o non rimovibile con chirurgia.[1]
Lo stato riportato è Authorised, che indica che il trial ha ricevuto l’autorizzazione prevista per poter essere svolto.[1] Il numero previsto di partecipanti è 325.[1]
Popolazione studiata e criteri generali
La popolazione bersaglio dello studio è composta da persone con melanoma metastatico o non resecabile.[1] Questo significa che il trial non riguarda tutti i tumori della pelle, ma una situazione clinica più avanzata e specifica.[1]
I dettagli completi dei criteri di partecipazione non sono riportati nei dati disponibili, ma in uno studio clinico questi criteri servono a decidere chi può entrare e chi no.[1] In pratica, aiutano a rendere il confronto tra i gruppi più affidabile e più sicuro per i pazienti.[1]
Trattamenti confrontati nello studio
Nel trial sono indicati due trattamenti: Tucidinostat per via orale e nivolumab per infusione, riportato nei dati come OPDIVO.[1] Lo studio confronta un braccio di trattamento con un braccio di controllo, descritto nei dati come placebo più nivolumab.[1]
Questo tipo di confronto serve a capire se l’aggiunta del trattamento studiato porta un beneficio misurabile rispetto al confronto previsto dal protocollo.[1] Nei dati disponibili, il confronto è centrato soprattutto sul controllo della malattia nel tempo.[1]
Fase dello studio e obiettivo principale
Il trial è in Phase 3, una fase avanzata degli studi clinici.[1] In questa fase, il trattamento viene valutato in un numero più ampio di pazienti per misurare meglio il suo effetto rispetto al controllo.[1]
L’obiettivo principale è la Progression Free Survival, abbreviata in PFS, cioè la sopravvivenza libera da progressione.[1] Nei dati dello studio, la PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia oppure al decesso per qualsiasi causa, se avviene prima.[1]
Come vengono misurati i risultati
La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, un sistema standard usato negli studi oncologici per misurare i cambiamenti del tumore.[1] Nei dati è anche riportato che la valutazione è fatta da BIRC, un gruppo di revisione indipendente che analizza i risultati in modo separato dal team di studio.[1]
Questi strumenti servono a rendere la misurazione più oggettiva e uniforme.[1] Per i pazienti, questo significa che il risultato principale non dipende solo da una valutazione soggettiva, ma da criteri predefiniti e controllati.[1]
Cosa significa per i pazienti
Questo studio cerca di capire se il trattamento con Tucidinostat, in combinazione con nivolumab, può aiutare a ritardare il peggioramento del melanoma avanzato rispetto al confronto previsto.[1] Il dato più importante per i pazienti è quindi il tempo in cui la malattia resta sotto controllo.[1]
Poiché lo studio è di fase 3 e coinvolge 325 persone, si tratta di una ricerca pensata per raccogliere informazioni cliniche solide su efficacia e confronto tra trattamenti.[1] I dati disponibili non riportano altri trial su Tucidinostat, quindi questa è la principale evidenza descritta in questa scheda.[1]
