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Sodium Thiosulfate Pentahydrate

Clinical trials are investigating Sodium Thiosulfate Pentahydrate in people with ectopic calcifications, ectopic ossifications, and primary Raynaud’s phenomenon. These studies aim to assess how well the treatment works and what effects it has in these patient groups. Most trials are early phase and focus on measured changes over time.

Indice

Panoramica degli studi

I dati disponibili mostrano due studi interventistici in Phase 2 su Sodium Thiosulfate Pentahydrate, entrambi con stato Authorised.[1][2] Gli studi stanno valutando il trattamento in due aree cliniche diverse: depositi anomali di calcio o osso nei tessuti e problema di flusso del sangue nelle mani nel fenomeno di Raynaud.[1][2]

Studio su calcificazioni e ossificazioni ectopiche

Lo studio NCT03582800 è un pilot study, cioè uno studio iniziale di piccole dimensioni, sulle iniezioni sottocutanee di Sodium Thiosulfate Pentahydrate per calcificazioni o ossificazioni ectopiche.[1] È stato progettato per valutare l’efficacia di 6 mesi di trattamento locale con soluzione al 10% dopo un periodo di osservazione iniziale di 6 mesi.[1]

Le condizioni studiate sono ossificazione ectopica secondaria a iPPSD2, calcificazione ectopica secondaria a dermatomiosite e calcificazione ectopica secondaria a sclerosi sistemica.[1] Queste sono situazioni in cui si formano depositi anomali nei tessuti, e lo studio vuole vedere se il trattamento cambia il volume di queste lesioni nel tempo.[1]

Studio sul fenomeno di Raynaud

Lo studio 2023-509432-25-00 valuta il potenziale del Sodium Thiosulfate Pentahydrate somministrato per via endovenosa in soggetti con fenomeno di Raynaud primario.[2] Lo scopo dichiarato è capire l’effetto di dosi crescenti del trattamento sulla vasodilatazione, cioè sull’aumento del calibro dei vasi sanguigni.[2]

Questo studio usa misure legate al freddo e al ritorno del flusso, perché nel fenomeno di Raynaud il sangue può arrivare meno bene alle mani, soprattutto in risposta al freddo.[2] I ricercatori osservano anche la perfusione periferica della stessa mano con termografia, un metodo che aiuta a vedere la distribuzione del calore e quindi in modo indiretto il flusso di sangue.[2]

Chi può partecipare

Nel primo studio possono partecipare pazienti con una delle tre condizioni specificate: ossificazione ectopica secondaria a iPPSD2, calcificazione ectopica secondaria a dermatomiosite o calcificazione ectopica secondaria a sclerosi sistemica.[1] Nel secondo studio possono partecipare soggetti con fenomeno di Raynaud primario.[2]

In entrambi i casi, i criteri di partecipazione sono definiti dalla malattia studiata e dall’obiettivo del protocollo, che è misurare un cambiamento clinico osservabile nei gruppi selezionati.[1][2]

Misure di efficacia e risultati principali

Nel trial sulle calcificazioni e ossificazioni, il risultato principale è la percentuale di evoluzione del volume delle lesioni trattate tra l’inizio e la fine del trattamento, misurata con TC (tomografia computerizzata).[1] Questo aiuta a capire se le lesioni diventano più piccole, più grandi o restano stabili dopo il trattamento.[1]

Nel trial sul fenomeno di Raynaud, i risultati principali includono l’area under the cooling and rewarming curve, cioè l’area sotto la curva durante raffreddamento e riscaldamento, e il tempo ischemico medio di una mano misurato con plethysmography fotoelettrica.[2] Lo studio misura anche la perfusione periferica della stessa mano con un sistema di termografia FLIR.[2]

Stato degli studi e dimensione del campione

Entrambi gli studi sono indicati come Authorised, quindi approvati per andare avanti.[1][2] Lo studio sulle calcificazioni e ossificazioni prevede 40 partecipanti, mentre lo studio sul fenomeno di Raynaud prevede 12 soggetti.[1][2]

Nel complesso, questi dati mostrano un programma di ricerca precoce e mirato, con studi piccoli ma ben definiti per malattie diverse.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT03582800 Phase 2 Ectopic calcifications and ossifications linked to dermatomyositis, systemic sclerosis, and iPPSD2 Authorised 40
2023-509432-25-00 Phase 2 Primary Raynaud’s phenomenon Authorised 12

FAQ

  • What is being studied in trials of Sodium Thiosulfate Pentahydrate? The trials are studying whether Sodium Thiosulfate Pentahydrate can help with ectopic calcifications, ectopic ossifications, and primary Raynaud’s phenomenon. Researchers are mainly looking at changes in the treated area and blood flow-related measures.
  • Who can take part in these studies? One study includes people with ectopic ossification secondary to iPPSD2, or ectopic calcification secondary to dermatomyositis or systemic sclerosis. Another study includes subjects with primary Raynaud’s phenomenon.
  • What phases are these trials in? Both trials are in Phase 2. This means they are testing the treatment in patients and looking more closely at how it performs.
  • What outcomes are the researchers measuring? In the calcification and ossification study, the main outcome is the change in volume of the treated lesions on CT scan. In the Raynaud’s study, the main outcomes are cooling and rewarming measures, ischemic time, and peripheral blood perfusion.
  • Are these studies already open? Both trials are listed as Authorised. That means they have been approved to move forward.

Sperimentazioni cliniche in corso su Sodium Thiosulfate Pentahydrate

  • Studio per valutare l’efficacia del tiosolfato di sodio somministrato per via endovenosa in pazienti con fenomeno di Raynaud primario

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’uso del tiosolfato di sodio per calcificazioni o ossificazioni ectopiche in pazienti con dermatomiosite, sclerodermia o iPPSD2

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

Glossario

  • Ectopic calcification: Calcium building up in a place where it should not normally be found, such as soft tissues.
  • Ectopic ossification: Bone formation in a place outside the normal skeleton.
  • Dermatomyositis: An inflammatory disease that can affect the skin and muscles.
  • Systemic sclerosis: A disease that can cause hardening and tightening of the skin and can affect internal organs.
  • iPPSD2: A rare condition linked in the trial to ectopic ossification.
  • Raynaud’s phenomenon: A condition where blood flow to the fingers or hands can drop, often in response to cold.
  • Phase 2: A trial stage that studies a treatment in patients to learn more about its effects.
  • CT scan: An imaging test that gives detailed pictures inside the body and can be used to measure lesion size or volume.
  • Plethysmography: A test that measures changes in blood flow or volume in a body part.
  • Perfusion: Blood flow through tissues.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulluso-del-tiosolfato-di-sodio-per-calcificazioni-o-ossificazioni-ectopiche-in-pazienti-con-dermatomiosite-sclerodermia-o-ippsd2/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509432-25-00